FDA HYDROXYCHLOROQUINE'İN CORONADA KULLANIM İZNİNİ KALDIRDI. BUNDAN SONRA COVID-19 DA BU İLACI KULLANANLAR HAKKINDA MALL PRACTICE DAVASI AÇILABİLİR DEDİ
FDA, COVID-19 hastalarını tedavi etmek için hidroksiklorokin (HCQ) acil kullanım iznini (EUA) iptal etti, etkinliği ve kullanımıyla ilgili risklerle ilgili endişeleri dile getirdi ve ilacın artık bir EUA kriterlerini karşılamadığını söyledi. Pazartesi.
FDA, sürekli incelemeye dayanarak, acil durum kullanım yetkisi için "yasal kriterler" artık karşılanmadığını belirlediğini belirtti. Ajans, hem hidroksiklorokin ile ilgili bir antimalaryal ilaç olan klorokinin (CQ), EUA'da açıklanan kullanımlar için "COVID-19'un tedavisinde etkili olma ihtimalinin düşük" olduğunu söylemeye devam etti. FDA, ilacın zararları faydasından çok, ciddi potansiyel istenmeyen etkileri var diyor. Mevcut FDA yönergeleri, ilaçların randomize bir klinik çalışma dışında kullanılmasını önermemesine rağmen, FDA, büyük bir klinik çalışmadan , mortalite, hastanede kalış süresi üzerindeki etki veya ihtiyaç için "yarar kanıtı" göstermeyen son verilere de işaret etti . Bu, COVID-19 tedavisi olarak tartışmalı ilacın sonu olabilir; Yapılan araştırmalarda hastanede yatan hastalar arasında veya maruziyet sonrası profilaksi olarak ilacın hiçbir fayda bulana. EUA olmadan, COVID-19 vakaları için üçüncü taraf geri ödemelerini güvence altına almak daha zor hale gelebilir ve hastalar olumsuz olaylara maruz kalırsa malpraktis davalarının kazanılması daha kolay olabilir.
FDA revokes authorization for hydroxychloroquine
Published: June 15, 2020 at 11:54 a.m. ETResize icon
The Food and Drug Administration (FDA) said Monday that it has withdrawn the emergency use authorization (EUA) granted to hydroxychloroquine and chloroquine during the COVID-19 pandemic. An EUA is not the same as a FDA approval but is a type of authorization that can be awarded during public health emergencies when there are no other available treatment options. The federal agency had issued the EUA in March, allowing some patients with COVID-19 to be treated with the drugs when used from a federal stockpile. Since then, however, the drugs have become increasingly politicized following promotion from Trump administration officials, including President Donald Trump himself, and have faced questions about their clinical usefulness and potential safety risks. A number of clinical trials evaluating the drugs have failed, and the emerging scientific consensus has indicated that the drugs, which are approved to treat lupus, malaria, and rheumatoid arthritis, do not benefit patients with COVID-19 and may cause additional health risks. The messaging around hydroxychloroquine has been further complicated by an inaccurate study that found the drugs harmed patients. That research was later retracted by The Lancet, a prestigious medical journal. The letter revoking the EUA is addressed to an official at the Biomedical Advanced Research and Development Authority.
FDA BİLDİRİSİ EKTEDİR