Eğer bir yerde küçük insanların büyük gölgeleri oluşmuşsa orada güneş batıyor demektir.

klinik farmakoloji dosyası
Acı İlaç

Uzun bir süredir yazılarımıza ara verdik. Yaz tatilimizin çok büyük kısmını çalışarak geçirdik. Washington da yapılan “fiyatlandırma ve geri ödeme”  toplantısından sonra uzun sure ISPOR 13. Avrupa kongresi program ile uğraşarak ve defalarca telekonferans ve yazışmalar yapmak vaktimizin büyük kısmını aldı. Bu arada dünya dönmeye devam ediyordu!!! Bulduğumuz kısa bir sürede “PATAGONYA İLAÇ MÜDÜRLÜĞÜNÜ” incelem fırsatı bulduk , bu konu ile görüşlerimizin bir kısmını sizlere aktarmaktan çok memnun olacağım.

 

 

Bir çin atasözü “Akıllı bir adam yalnız kendi tecrübelerinden, çok akıllı bir adam başkalarının da tecrübelerinden yararlanır.” der. Biz Çinli olmadığımız için ne olmayan tecrübelerimizden (!), nede başkalarının tecrübelerinden yararlanmak yerine kendi bildiğimizi okur ve bütün işleri ya berbat eder veya milyonlar harcayarak (devlet malı deniz, yemeyen domuz) Amarikayı yeniden keşfetmeye çalışırız.

 

İlaç Eczacılık Genel Müdürlüğünün klinik araştırmalarla ilgili kapalı kapılar arkasında hazırladığı ve yapılan uyarıları kale almayan davranışı klinik araştırmaların klitlenmesine ve daha vahimi bazı kurumlarda “ben yaptım oldu” misali hukukiliği kendinden menkul, kontrolsuz ve denetimsiz “etik kurulların” oluşumuna yol açmıştır. Hatta bazı tıp fakültelerinin etik kurulları tüm Türkiyedeki araştırmalar hakkında hüküm vereceklerini (!) açıklamışlardır. Bu etik kurulların kararları ne kadar geçerlidir? Uluslararası ilaç şirketleri bu tip etik kurul kararı ile araştırma yapar ve ölüme neden olunursa sorumlu kim olacaktır?.. Tüm yetkiyi kendi elinde toplamak isteyen İEGM lüğü, tüm yetkisini kaybetmiş ve “hastaların kobay olarak kullanılabilmesine” yol açmıştır. Detayları yan sayfalarda verilen Danıştay kararına göre bu işin SB tarafından kontrol altına alınabilmesi ancak yeni bir kanunla mümkün olabilecektir. Duyumlarımıza göre bu konuda yine kapalı kapılar arakasında bir kanun teklifi hazırlanmıştır. Böyle bir kanun teklifin komisyonlardan geçse bile seçimden once kanunlaşaması çok az bir ihtimaldir. TBMM Adalet komisyonu üyelerinin büyük kısmının ve hukukçuların bu konudaki görüşleri daha önceki tecrübelerimizle bilinmektedir. Buna ilave olarak TV ve gazetelerde “insanların kobay olarak kullanılıp kullanılamayacağı” tartışmaları konuyu daha da karmaşık hale getirecektir.

Yan sayfalardaki haberlerden de görüleceği gibi statin tartışmaları daha da alevli hale gelmekte. Bazı firmalar tarafından kasıtlı olarak statin kullanımı lehinde yapılan yayınlar yanında tarafsız ve dürüst bilim adamları tarafından statinlerin zararlarını gösteren ciddi çalışmalar tartışılmaktadır.

Yeni yapılan araştırmalar, daha once rosuvastatin (Crestor) ile yapılan JUPITER çalışmasında iddia edilen hs-CRP yüksek olan kişilerde rosuvastatinin kalp krizi ve inme riskini azalttığı iddialarını doğru olmadığını göstermekte. Araştırmacılar hs-CRP nin kardiyovasküler risk için bir belirleyici olmadığını ileri sürmekte (Sever P. The Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial (ASCOT): testing C-reactive protein at baseline and on-treatment as an independent predictor of cardiovascular outcomes. American Heart Association 2010 Scientific Sessions; November 17, 2010; Chicago, IL. Late-breaking clinical trials IV.).  Yapılan çalışmada ne tedavi öncesi ve nede tedavi sonrası ölçülen hs-CRP nin  statin tedavisinin kardiyovasküler risk için bir fikir vermeyeceğini göstrdi. ASCOT araştırmacılarından Dr. Peter V Sever “sonuçlarımız klinikte  hs-CRP ölçümünün faydasını göstermediği gibi hs-CRP seviyesine bakarak hangi hastanın statin tedavisi için seçileceğini, veya statin tedavisinin etkenliğinin bu yöntemle ispatlanamayacağını” söylemiştir. ASCOT çalışması, FDA tarafından esas alınan 17.000 kişi üzerinde rosuvastatin (Crestor) ile yapılan JUPITER çalışmasına dayanarak, rosuvastain’in belirgin kalp hastalığı olmayanlarda proflaktik olarak kullanımı endikasyonununu da ciddi şüpheye düşürmüş ve yeni bir tartışma başlatmıştır (bu çalışmanın detayları daha önceki zazılarımızda bulunabilir). Northwestern Üniversitesinden Prof. D.L. Jones ta JUPITER çalışması dışında onlarca araştırmanın, hs-CRP ölçümünün klinik olara ya hiç veya minimum klinik önemi olduğunu, bunun kardiyovasküler risk tayininde veya kime statin verileceği konusunda belirleyici bir etkisi olmadığını, LDL-C düşüşünün ise anlamlı olarak kardiyovasküler riski azalttığını savunmuştur.

Statinler için bir kötü haberde İngiltereden geldi.  İngilterede 368 pratisyen hekimin katıldığı araştırmada  30-84 yaş arasında 2 milyondan fazla hastadan 225.922’ini  (%10.7) yeni statin kullananlar teşkil etmekte (159.700 simvastatin, 50.328 atorvastatin, 8.103 pravastatin, 4.497 rosuvastatin ve 3.204 hasta fluvastatin kullanmakta). Bu çalışmadastatinlerin değişik dercelerde karaciğer bozukluğu, akut böbrek yetmezliği, miyopati ve katarakta sebep olmakta. Yüksek riskli10.000 kadın hastada statin kullanmayanlara göre 271 hastada kalp krizi, 8 hastada özefagus kanseri önlenirken, 74 hastada karaciğer bozukluğu, 23 hastada akut böbrek yetmezliği, 307 hastada karakt ve 39 hastada miyopati görülmüştür. Erkeklerde miyopati kadınlara nazaran 3 misli fazla görülürken diğer yan etkiler benzer çıkmıştır (Unintended effects of statins in men and women in England and Wales: population based cohort study using the QResearch database, BMJ 2010; 340)

Gelelim Patagonya gezimize… Patagonya İlaç Müdürlüğü bir çok işi çok kolaylaştırmış. Örneğin her ilacın ruhsat komisyonunda incelenmesi yerine, komisyon üyelerinin başka ilaç için imzaladıkları raporları daksilleyerek, üzerine istedikleri firmaların ilacını yazarak çok kısa sürede ruhsatlandırmayı sağlamakta!!!.. Hatta bu işten sorumlu büroklatlardan birisi otoparkta dahi bazı firmaların ruhsat işlemlerini yapabilmekte. Tabiiki bunun karşılığı bir danışmanlık firmasına vergi dahil ücret ödeyerek fatura alabilinebilmekte!!!..  Bazı firmalar ise çok sağlam dosya hazırlayarak, komşu ülke Pazerbaycanda ihtisasa başlayan (öğrendiğimize göre bu bürokrat-politikacı o dönemde Patagonya dışına hiç çıkmamış) daha sonra Patagonyada diploma alan bir eski bürokratın yardımları ile yüzlerce ruhsat alabilmekte!!!!!!.. Hatta bu eski bürokratın bazı akraba ve yakınlarının bazı firmaların ortağı olduğu ve bu konuda bazı muhalif Patagonya milletvekillerinin Patagonya parlementosuna soru önergesi vereceği dahi söylenmekte Çok şükür ülkemizde böyle ahlaksız işler yapılmamakta…. Patagonya hikayelerimiz daha sonra devam edeceğiz.