Sizi tanımadan sizinle ilgili konuşanlara kızmayın. Çünki köpekler tanımadıklarına havlarlar…
Prof. Dr. F. Cankat Tulunay
EACPT Onursal Başkanı,Türkiye Akılcı İlaç Kullanım Platformu başkanı
İİaç firmaları son 3 yıl içinde 11 milyar dolar ceza ödediler. Bu cezaya rağmen ‘big pharma’da’ değişen bir şey olmadı ve bu firmalar tehlikeli ve hatta zararlarını sakladıkları ilaçları etik dışı yollarla tüm dünyada pazarlamaya devam ediyorlar. Bu konuda NEJM de yayınlanan makaleler olayı tüm açıklığı ile gözler önüne sermekte (Punishing Health Care Fraud — Is the GSK Settlement Sufficient? Outterson K.N Engl J Med 2012; 367:1082-10859).
Yapılan araştırmalar göstermiştir ki global ilaç sektöründe 8’i ilk 10 içinden olmak üzere 26 firma dishonest (dishonest; 1. anlamı (s). namussuz, şerefsiz, haysiyetsiz, sahtekâr, aldatıcı. dishonestly (z) namussuzca, şerefsizce.,namussuz/aldatıcı.) bulunmuştur. Konunun uzmanları multi-milyar dolarlık cezaların endüstrinin çarpık davranışını değiştireceği kanaatinde değil.
‘NHS, The Health and Social Care Information Center’ yayınladığı raporda İngilterede hastaneler hariç 2010 da 50 milyon antidepressan reçetesi yazıldığını göstermekte. Bu rakam neredeyse kişi başına bir reçete etmekte ve bir yıl öncesine göre %9.1 artış göstermekte.
Türkiyede durum çok daha acı. Son dört yılda Türkiyede antidepressan kullanımı %85 artmış, 2003 yılında 14 milyon kutu olan israf 2007 de 26.3 milyon kutuya çıkmış(http://www.ahmetrasimkucukusta.com/2011/08/08/yazilar/tip-yazilari/modern-hayat/antidepresanlar-leblebi-gibi-yaziliyor/). Ramin ve Olfson (Americans' Attitudes toward Mental Illness and Involuntary Psychiatric Medication. Society and Mental Health November 2011 1:3200-216) yaptıkları araştırmada 1996 da %59.5 olan psikiyatrik tanı konulmadan reçete edilen antidepressan miktarı 2007 de %72.7 ye yükselmiş.
Yapılan tarafsız araştırmalarda antidepressanların yanlız ciddi depresyonlarda plasebodan %20 daha etkili olduğunu, hafif ve orta dereceli depresyonlarda ise etkisiz olduğu kesin bir şekilde gösterilmiştir. Bir çok araştırıcı intihardan adam öldürmeye (kitle cinayetleri dahil) kadar çeşitli yan etkilerin faydasından daha fazla olduğuna inanmaktadır. Bütün bu bilgilere rağmen bu ilaçlar neden peynir-ekmek gibi satılıyor?
Milyarlarca dolarlık bir sektörün gücü ile başa çıkmak hiçte kolay değildir. Başta söylediğimiz gibi milyarlarca dolarlık cezalar dahi bunları durduramamakta. Sektör tüm paydaşlarını çeşitli yöntemlerle satın alabilmekte. Bunlar arasında FDA ve EMEA da dahil birçok ülkede ruhsat ve geri ödeme komisyonu üyelerinin bir kısmı, rehber hazırlama komisyonu üyeleri ilaç sanayii emrinde çalışmakta. Basın ve yayın organları rüşvet pastasından büyük pay almakta. Bilimsel dergiler ‘ilaç sanayiinin yatak arkadaşı’ olmuş durumda. Bu husus tüm detayları ile NEJM eski editörü Marcia Angel tarafından açıklanmıştır. Bu da yetmez is ilaç firmaları kendi kontrollarındaki vakıf ve derneklerle kamuoyunu yanıltmakta, gerektiğinde Avusturalyada MSD tarafından yayınlandığı gibi yazarı-çizeri kendileri olan dergiler çıkartabilmektedirler
İlaç endüstrisi dünyanın en karlı sektörüdür. Örneğin Pfizer 2004-2008 yılları arasında 245 milyar dolarlık ciro yapmış, 7 milyar dolar ceza ödemişlerdir. Ayni dönemde Lilly tek bir Zyprexa ile 36 milyar dolar ciro yapmış, 1.4 milyar dolar ceza ödemiştir!.. Binlerce kişi çok ciddi yan etkilere maruz kalmış, sakat kalmış veya ölmüştür. Görülüyor ki ödedikleri cezalar devede kulak kalmakta ve ilaç sanayii de bunu bildiği için yolsuzluklara ve kandırmacalara devam etmekte. FDA 2000 yılından beri senede ortalama 24 ilaca ruhsat vermekte ve bunların bir kısmı kısa bir süre sonra yasaklanmakta (yasaklanacak ilaçlara FDA neden ruhsat verir, acaba orada da rüşvet mi var?!!!)….
FDA yasaklanacak ilaçlara neden ruhsat verir?
1. İlaç firmaları negatif araştırmaları FDA e bildirmez
2. Yan etkiler çok kısa sürede gözlenir, uzun sürede ortaya çıkan yan etkiler atlanır veya FDA e bildirilmez (işlerine gelmeyen sonuçları saklamakta, söz vermelerine rağmen, örneğin Lilly çalışmaların çoğunu açıklarken, MSD ve Pfizer sonuçların çoğunu saklamaya devam etmektedirler (Despite Vow, Drug Makers Still Withhold Data - New York Times, May 31, 2005)
3. Klinik araştırmalar yeteri kadar hasta üzerinde yapılmaması
4. Bilimsel makalelerde yan etki ve hatta ölümlerin saklanması (örneğin:Failing the public health-Rofecoxib, Merck, and the FDA, Eric J. Topol, NEJM, 2004: 1707-1709)
5. Danışma komisyonlarında çıkar ilişkisi ve rüşvet (örneğin: Conflict of Interest Scandal Rocks FDA, http://www.thefiscaltimes.com) (ABD de senatöre gönderilen yazı: ”Sayın senatör...FDA danışma kurullarının çıkar ilişkilerine son verin. Piyasadaki ilaçların etkili ve emniyetli olduğu konusunda kamuoyundaki güvensizliği giderin. İlaç firmalarının FDA’deki etkisine son verin. Çıkar ilişkisi kanunundaki değişiklikleri destekleyin ve Senato’dan geçirin! Geçirin de Şubat 2005’deki Vioxx oylamasında olduğu gibi 32 danışmandan 10 tanesinin firmalarla parasal ilişkisi olmasın.”
6. FDA e politik baskı ve kadrolaşma (Bush yönetimi sırasında bir ilaç firmasının avukatının ilaç yan etki bölümü başkanlığına getirilmesi ve daha sonra yan etkilerin sansürlenmesi ve uyarı (warning) mektuplarının kısıtlanması gibi..
Çıkar ilişkileri, guideline (rehber) ve danışma kurulları:
Tüm dünyada ilaç şirketleri ve bürokrat ve akademisyenlerin çıkar ilişkileri tartışma konusudur. Altını çizerek söyleyelim ki bürokrat ve ilaç firması ilişkisi kabul edilemez bir suçtur. Buradaki ilişki tamamen rüşvet ilişkisidir. Bunun kötü örneklerini bürokrasinin her kademesinde Türkiyede de gördük, bunların bir kısmı cezalandırıldı, bir kısmının ise yaptıkları yanlarına kar kaldı. İlaç firmalarının tekerine çomak sokanlar ise temizlendiler. Bir çok bürokrat bazende yerlerinden olmamak için firmaların suyuna gitmekte ve onların dediklerini emir telakki etmekte…
British Medical Journal’de 2003 yıldan itibaren çeşitli araştırıcılar tarafından yapılan araştırmalarda drospirenone veya levonorgestrel ihtiva eden oral kontraseptiflerin venöz tromboembolizm ve ölümlere sebep olduğu yayınlandı (Risk of venous thromboembolism in users of oral contraceptives containing drospirenone or levonorgestrel: nested case-control study based on UK General Practice Research Database, Lianne Parkin, Katrina Sharples, Rohini K Hernandez, Susan S Jick, BMJ 2011;342; Risk of non-fatal venous thromboembolism in women using oral contraceptives containing drospirenone compared with women using oral contraceptives containing levonorgestrel: case-control study using United States claims data, Susan S Jick, Rohini K Hernandez, BMJ 2011;342). Bu çalışmalar ve diğerleri yukarıda sorduğumuz soruyu tekrar sordurdu. Neden FDA Yaz ve Yasmin’e ruhsat verdi? Bu ilaçları kullanan kadınlarda damar tıkanması kullanmayanlara nazaran 7 misli daha fazla bulunmuşken!... Olayın ortaya çıkması üzerine binlerce kadın Bayer hakkında tazminat davası açtı. Washington Monthly ve BMJ en az dört FDA danışma kurulu üyesinin bu ilaçlarla ilgili paralı araştırma, Bayer firmasından araştırma fonu veya lisans aldıkalarını ortaya koydu. Buna rağmen FDA bu işe ses çıkartmadı, aksine danışma kurulu üyelerinin firma ilişkisini sakladı. İlaç için FDA danışma kurulundan olur 4 oy farkla çıkmıştı ve bu dört oyda bu satılmış danışma kurulu üyelerine aitti. FDA bu ilişkiye ‘entellektüel çıkar ilişkisi’ tanımı yaptı!!!!!... Acaba Türkiyede de ‘entellektüel çıkar ilişkileri’ var mı? Mesela bir firmadan aldığı 15.000 doları İstanbuldaki bir otel odasındaki kasada unutan üye var mı??..
Dava üzerine dava… 2004-2008 arası 50 den fazla ölüm.. halen 10.000 den fazla dava… milyonlarca dolar tazminat .. Yeni dava dosyası (‘MDL 2100 - Yasmin and YAZ (Drospirenone) Marketing, Sales Practices and Products Liability Litigation, Master Case File 3:09-md-02100-DRH-PMF’ )… FDA dava dosyası mahkemede açıklana kadar olayı örtbas etmeye çalışır fakat FDA eski başkanı David Kessler (FDA de en uzun başkanlık yapan kişi) inanılmaz açıklamalarda bulunur.. ‘FDA eski başkanı, Bayeri Yaz ve Yasmin ile ilgili yan etkileri saklama suçlamasıyla kalmayıp, Bayer’in bu ilaçların reklamını yapan ve endikasyon dışı kullanımını körükleyen meşhur bir jinekoloğa 450.000 dolar ödediğini’ açıklar… Bu ne ilk nede son vaka. FDA danışma kurulları son yıllarda onlarca ölümcül ilaca müsaade etti ve bunların bir kısmı son-10-15 senede yasaklandı..
Çıkar ilişkisi yanlız bürokratlarla sınırlı değil. Her türlü sağlık mensupları, tıbbi dernek ve vakıflar, politikacılar, basın-yayın mensupları gibi birçok kesimde ilaç firmaları ile bu kişiler arasında ilişki var… İlgilenenlerin http://www.propublica.org sayfasını incelemelerini öneririz. İlaç firmalarının doktor ve diğer sağlık mensuplarına geçen sene çeşitli isimler altında 760 milyon dolar ödedikleri görülecek. Örneğin: Pfizer 259.9 milyon, Lilly 206.1 milyon, GSK 147.2 milyon dolar ödeme yapmış. Para ödenen doktorların çoğunluğu devlet memuru olduklarından Texas eyalet savcısı Janssen ve onun ana firması olan Johnson and Johnson hakkında RİSPERDAL için rüşvet vermekten dolayı dava açtı… Obama’nın son sağlık reformu kanunuda ne isim altında olursa olsun senede 100 dolardan fazla (!) rüşvet alanlara 1.000.000 dolar ceza (http://interest.healthcare.thomsonreuters.com/content/CQNewsletter20120203#Article1)… (Big Pharma criminality no longer a conspiracy theory: Bribery, fraud, price fixing now a matter of public record)
İlaç firmaları ile çıkar ilişkisi olan her sağlık mensubu suçlumudur? Eğer bir kişi diplomasını bir firmaya kiraya vermiyor ise, araştırmalarını dürüst ve etik olarak yapıyor, meslekdaşlarını ve hastaları kandırmıyorsa ilaç sanayii ile işbirliği yapmasının bir mahzuru yoktur. Bir firma ile ilişkisi varken karar verici bir komisyonda (ruhsat, geri ödeme vs) çalışıyorsa ve o firmadan maddi menfeat sağlıyorsa veya firmanın eline verdiği slaytlarla ilaç propagandası yapıyorsa bu kabul edilemez… Ekte FDA’in çıkar çatışması yönetmeliğini bulabilirsiniz. Buna rağmen bütün bu kirli işler oluyorsa ne yapacağız?
GELECEK YAZIDA ÇIKAR İLİŞKİSİNE DEVAM EDECEĞİZ
Not: Daha önce ‘arkasından 100 köpek havlamayan kurt, kurt değildir’ özdeyişini yazımın başlığı yapmıştım. Ümid ettim ki bazıları bunu anlar ve havlamalarını keserler. Gelin görün ki tam aksi oldu, bir taraftan ‘senior medical directorlar’(!) hadleri olmadan, çalıştıkları firmalara güvenerek soyguncu ilaçlarına karşı çıkan bilim adamlarını karalarken (not: bunlar önce çalıştıkları firmanın marifetlerine cevap versinler, neden milyarlarca dolar ceza verdiklerini ve halkı nasıl kandırdıklarını veya nasıl oluyorda bir ilacın intravenöz dozunun oral dozunun 10 misli olarak kullanıldığını açıklasınlar), diğer taraftan yolsuzlukları arşa çıkmış ilaç firmasında çalışmış sonra atılmış, bilgileri kendilerinden menkul ‘aklı, gerçeği görüp ona göre davranmaya elverişli olmayan’,www.klinikfarmakoloji.com da yayınlanan uluslararası haberleri benim fikrim zanneden zavallılar (haberlerde çoğunlukla ingilizce kaynaklar verilmesine rağmen) , benimle polemiğe girip tekrar iş bulmak umudu ile eski patronlarının kemiğini yalayarak havlamaya devam ediyorlar. Ne demişler: .. ürür, kervan yürür…..