“Suskunluğumuz asaletimizdendir. Yoksa her söze verecek cevabımız var. Ama önce söze bakarız söz müdür diye, sonra söyleyene bakarız adam mıdır diye“
Prof. Dr. F. Cankat Tulunay
European Association for Clinicalpharmacology and Therapeutics Onursal Başkanı, Türkiye Akılcı İlaç Kullanım Platformu Başkanı
Biraz bile farmakoloji okumuşlar bilir ki her ilacın, insan gibi, bir hayat hikayesi vardır. Onlarda doğarlar, yaşarlar ve ölürler. Bazılarının ömrü aylar veya birkaç yıl sürer, bazıları yüzyıl yaşar. Her ilaç ilk keşfedildiğinde büyük ümitler vadeder, heyecan verir daha sonra olumsuz etkiler ve ciddi yan etkiler ortaya çıktıkça ilaç gözden düşmeye başlar. İlacı hayatının dört dönemi vardır. Çıkış dönemi, plato dönemi, iniş dönemi ve 2. plato dönemi. İkinci plato dönemi ilacın gerçek kullanım dönemidir. Bazıları için beşinci bir dönem vardır, o da ölüm dönemidir. İlaçların öngörülebilen ve öngörülemeyen yan etkileri vardır. Bir ilaç ilk çıktığında bilinen yan etkiler kontrollu klinik araştırmalar sırasında elde edilen sonuçlara dayanır. Maalesef son 20-30 yılda ilaç firmalarının akılalmaz sahtekarlıkları dolayısı ile başlangıçta yapılan klinik araştırmalardaki yan etkiler kamuoyundan saklanmakta ve hastaların ölümüne kadar varan olaylar yaşanmakta. Örnek: VİOXX ve diğer COX2 inhibitörleri, bazı antidepressanlar, triptanlar, antipsikotikler, statinler, bazı antihipertansifler, bazı diyabet ilaçları ve hatta telitromisin gibi antibiyotikler… Bu sebeple yeni ilaçlarla ilgili ilk çıktığında iyimser, yan etkiler ortaya çıkıncada kötümser yorumlar yapılır. İlaçın o andaki bilimsel verileri ne ise o konuşulur.
Aşağı yukarı 20 yıl önce SSRI ler keşfedildiğinde de bilim dünyası heyecanlanmıştı. Daha sonra bu ilaçların foyası hiçbir ilaç grubunda olmadığı kadar, tüm rezillikleri ile beraber ortaya çıktı. Triptanlarda ilk çıktığında migren patogenezinde ilk defa bilimsel bir teori olarak kabul edildi ama klinikte triptanların diğer antimigren ilaçlara büyük bir üstünlüğü olmadığı aksine çok ciddi yan etkileri olduğu görüldü ve kullanımları çiddi bir şekilde azaldı.
Antidepressanlarda ve diğer bir çok ilaçta hangi oyunlar oynandı ve oynanıyor?
1.Klinik araştırma sonuçları saklandı, yanlız pozitif sonuçlar yayınlandı.
2. Klinik araştırmaların sonuçları manipüle edildi ve bazı negative sonuçlar pozitif yapıldı.
3. Hayalet yazarlar tarafından yazılan sahte makalelerle sağlıkçılar ve hastalar kandırıldılar.
4. Satılmış kanaat önderleri firmalar tarafından satın alınarak doktorları kandırıldı.
5. Tedavi rehberlerini ilaç firmaları veya onların seçtirdikleri doktorlar tarafından hazırlandı.
6. İlaç firmaları tarafından kurulan veya büyük ölçüde desteklenen dernek ve vakıflar kamuoyunu yanılttı ve ilaçların reklamını yaptı.
7. Antidepresanların dayandığı serotonin teorisi patogenezin bir kısmı idi.
8. Ciddi depresyon hariç, orta ve hafif dereceli depresyonlarda SSRI lerin plasebodan farksız olduğunu artık birçok bilim adamı kabul etmekte.
9. İlaç firmalarının ilaçlarını yazan doktorlara açık veya gizli menfat temin edildi.
10. Ruhsatlandırmadan geri ödemeye kadar her kademede gizli oyunlar ve…
Bu listeyi daha uzatabiliriz. Aşağı yukarı tüm ülkelerde ayni oyunlar oynanmakta. Bazı ülkelerde Sağlık Otoriteleri ilaç firmalarını değil, halkı korumak için çalışır. Türkiye gibi ülkelerde ise ilaç firması+bürokrat+satılık doktor üçlüsü tarafından öncelikle ilaç sektörünün karı düşünülür ve halk soyulur. Bir ilaç veya ilaç grubu aleyhine konuştuğunuzda firmaların paralı askerleri ve piyonları derhal devreye sokulur ve ilaca karşı çıkanlara haçlı seferi başlar. Bunun en son örnekleri statin ve antidepressant mafyası. Bunların çoğunda cahil cesareti var. Efendilerine yaranmak için, antidepressanların dünyanın hiçbir yerinde olmayan veya hiçbir ciddi klinik araştırması bulunmayan semptom veya hastalıklar için rahatlıkla Türkiyede endikasyon tarif edebiliyorlar. Bunun içinde yazı veya konuşmalarına alakasız bir sürü sözde referans koymaktan çekinmiyorlar. Güvendikleri tek şey hekimlerin eğitim düzeyidir. TUS imtihanında 0 çekenleri, 15-20 puan alanları doktor sayarsanız, bunları kandırmaktan daha kolay bir iş yoktur. İşte gereksiz endikasyonlarda ilaç yazanların çoğu bu gruptandır ve yazdıkları ilaça karşı çıktığınızda da en büyük reaksiyon bunlardan gelir (Büyük insanlar fikirleri, Normal insanlar olayları, küçük insanlar şahısları tartışır, maalesef Türkiye küçük insanlarla dolu..). Özellikle internetin gittikçe yaygınlaşması ve halkın bilgiye erişimi arttıkça hastalar bu ilaçları yazan doktorları sorgulamakta ve onlarda sorulara cevap bulamadıklarından ilaca karşı çıkanları karalamaya çalışmaktadırlar. Ne demişler ‘cahillerle tartışmayın, kazanamazsınız’..Buna onlarca örnek verebiliriz… Okuduğunuz sayfanın sağ üst köşesindeki arama ‘antidepressant’ yazarsanız bu konuda daha once yazdıklarımızı ve yukarıdaki konularla ilgili referansları bulabilirsiniz.
Antidepressanlar konusundaki en çarpıcı, hem FDA ve hemde ilaç sektörünün kepazeliklerini ortaya koyan en güzel araştırmalardan birisi Turner ve arkadaşlarının çalışmasıdır ‘Selective Publication of Antidepressant Trials and Its Influence on Apparent Efficacy. Erick H. Turner, M.D., Annette M. Matthews, M.D., Eftihia Linardatos, B.S., Robert A. Tell, L.C.S.W., and Robert Rosenthal, Ph.D., N Engl J Med 2008; 358:252-260January 17, 2008’. Araştırmacılar FDA’e ruhsat müracaatı sırasında verilen 74 araştırmadan 23 ünün (%31) yayınlanmadığını, yayınlanan çalışmalarda mediyan hasta sayısının 153, yayınlanmayan çalışmalarda 146 olduğunu tesbit etmişler. FDA 74 çalışmanın 38 ini (%51) pozitif, 36 çalışmayı negative (24 çalışma), veya sorgulanır (12) bulmuş ve negative 36 çalışmadan 3’ü yayınlanmış diğerleri yayınlanmamıştır.
Yayınlanan 51 çalışmanın 48’ı pozitif sonuç olanlardır (%94). Çalaışmalara toplam 12.564 hasta katılmıştır. Çalışmaya katılan 3449 hastanın (%27) sonuçları açıklanmamıştır. Yayınlanan 1843 (%15) hastanın ise SONUÇLARI İLE OYNANMIŞTIR.
Fournier ve ark., ‘Fournier JC, DeRubeis RJ, Hollon SD, et al. Antidepressant drug effects and depression severity: a patient-level meta-analysis. JAMA. 2010;303:47-53’ yaptıkları çalışmada 1980-2009 yıllarında antidepressanlarla yapılan klinik araştırmaların meta-analizini yapmışlar ve sonuç olarak antidepressanların hafif ve orta şiddetteki depresyonda plasebodan farksız olduğunu, şiddetli depresyonda ise plasebodan birazıcık fazla etkiye sahip olduğunu göstermişlerdir.
Bu yazımıza daha sonra devam edecek ve tüm sahtekarlıkları açıklamaya yeniden başlayacağız. Mesela hangi firmanın sahtekarlıkları NICE tarafından nasıl yakalandı ve İngilterede firmanın başı belaya girdi? Hangi firma ABD de milyonlarca dolar sahtekarlıktan dolayı tazminat ödedi? Hangi firmalar kimlere rüşvet verdi? Hangi firmalar hayalet yazarlara makale yazdırdı? ABD mahkeme tutanakları bu konuda ne diyor?..
Notlar:
1. Daha önce defalarca yazdık ama yetkililerden çıt çıkmıyor. ALKA-SELTZER’e kim geri ödeme listesindeki endikasyonları ( akut romatizmal ateş, kapak hastalıkları, kan hastalıkları, kanser, konnektif doku hastalıkları)verdi ve bundan kimler ne çıkar sağladı? Bundan dolayı utanan ve yüzü kızaran var mı? Bayer’e soruyoruz, ALKA-SELTZER Almanyada geri ödeme listesinde mi? Türkiyeden başka geri ödeme listesinde olduğu bir ülke var mı?
2. Her biyoeşdeğer ilaç klinik olarak ta eşdeğermidir? Efervesan tabletlereden hangi gerekçe ile biyoeşdeğerlik istenmiyor? Efervesanın suda eritilip içildiğinde tümünün kana geçtiğini mi zannediyorlar? Neden bazı komisyon üyelerinin işine son verildi? Hangi firmalar antibiyotik dahil her ilacın efervesanını yapıyor?
3. Yerli firmaların Türkiyede ürettiği ilaçlardan biyoeşdeğerlik istenirken, yabancı firmaların Türkiyede ürettiği ilaçlardan neden biyoeşdeğerlik istenmiyor, invitro testler yeterli görülüyor. Çok uluslu şirketlerin değişik ğlkelerde ürettiği ayni ilacın biyoeşdeğer olmadığını gösteren onlarca yayın var. Örneğin TERGETOL..
4. Ruhsat aldığı halde piyasaya verilmeyen ürünler hakkında ne yapılıyor? Bazı firmalar jenerik ruhsat alıp, çok uluslulara şantaj yapmak için mi kullanıyorlar?
5. Nasıl oluyorda ayni etken maddeyi, ayni dozda ve ayni farmasötik şekilde ihtiva eden ilaçlar farklı endikasyonlarda ruhsatlandırılabiliyor?
6. ‘Dünya, kötülük yapanlar yüzünden değil, seyirci kalıp hiçbirşey yapmayanlar yüzünden tehlikeli bir yerdir’Einstein