Aşağıdaki satırlarda AIFD genel sekreteri ve yürütme kurulu başkanı sayın Alp Sevindik’in bir önceki yazımızla ilgili nazik cevabını bulacaksınız. Yayın politikamız gereği, virgülüne dokunmadan yazıyı koyduk ama, amiyane tabiri ile “bize de mi lololo” demeden de edemeyeceğiz.
Önce terminolojiden başlayalım. Senelerdir jenerik ilaç olarak adlandırdığımız ilaç kategorisi İEİS’in çok akıllı ( fakat doğru olmayan) yaklaşımı ile “EŞDEĞER” ilaça dönüştürüldü. Bunun karşıtı da “orijinal” ilaç yerine “REFERANS” ilaç olarak adlandırıldı ve sağlık otoriteleri dahi bunu kabul etti. Jenerik – Eşdeğer, orijinal - referans kelimelerinin algılanması kamuoyu yönünden çok farklıdır. Literatürde eşdeğer (equivalent) ilaç diye bir tanım yoktur ve uluslararası dernek ve kuruluşlar da böyle bir kelime kullanmamaktadır. Kullanılan terim “GENERIC EQUIVALENT” dir. Yani jenerik eşdeğer ilaçtan bahsedilir. Öğrencilerimize öğretirken “reçeteye ilacın jenerik ismini” yazabilirsiniz deriz. Eşdeğer ismini yazabilirsiniz demeyiz. “British Generic Manufacturers Association (BGMA) “, “The Generic Pharmaceutical Association (“GPhA”)” diye kuruluşlar var ama, “Equivalent Pharmaceutical Association” (!) diye bir kuruluş yok... Bakın BGMA kendilerini nasıl tanımlıyor: “Representing generic manufacturers. Generic medicines are copies of an original branded medicine - when drug companies develop a new medicine they give it both a generic name and a brand name. http://www.britishgenerics.co.uk/”. Yani BGMA jenerik ürün imal eden firmaları temsil eder ve jennerik ürünlerde orijinal marka ürünlerin benzerleri olup, hem marka isim ve hemde jenerik isim ilacı bulan firma tarafından verilir deniyor.
Türkiye ile batı ülkelerinin çoğu arasında başka bir kavram kargaşası daha yaşanıyor. Türkiyede jenerik isimle satılan ilaç sayısı ihmal edilecek kadar azdır. Türkiyedeki jenerikler “branded” yani marka jeneriktir. Jenerik firmalarda ayni orijinal firmalarda olduğu gibi kendi markalarını tanıtmak için çok büyük harcama yapma zorundadır ve bazı jenerik markalar Türkiyede orijinal markanın önüne geçmiştir... Acaba eşdeğer reçete yazımında hangi isim kullanılacak????.. Bu yazıda jenerik (eşdeğer) ilaç kalitesinden bahsetmeyeceğim, bu gelecek yazımızın konusu... Çok küçük bir anketodu yazmakla yetinelim.. Almanyanın çok büyük ilaç hammade üreticisin –ismini vermiyoruz- tesbiti var. Diyorki “ Türkleri bir türlü anlayamıyorum, ilk hammaddeyi alırken mutlak A kalite mal alırlar fakat ikinci sipariş D kalite olur”.. Yorum size ait, günahı söyleyenin boynuna.. Sakın buradan kimse jenerik ilaç kötüdür dediğimizi çıkartmasın, malum bunu söylemek suç!, samimiyetle söyleyelim, Türkiyedeki birçok jenerik ilaç orijinallerinden (referanslarından) daha üstün. Çünki teknolojileri daha yeni... Sonuç olarak İEİS çok iyi bir PR aktivitesi ile Türkiyede yanlış ta olsa, yeni bir terminoloji yerleştirdi ama kendi web sayfalarında jenerik ilaç yerine başka kelime bulamadılar ve Türkçe-İngilizce sayfalar farklı kelime kullanır oldu (bakınız: http://www.esdegerilac.com/asp_pages/index.asp, sayfanın ismi eşdeğer ilaç ama içeriği generic ilaç).
Sayın Sevindik yazısında diyorki, jenerik üreticiler AR-GE ye para harcamadıkları için, orijinal ilaçları kopyalayıp kar ediyorlar. Bu kısmen doğru, daha doğrusu eskiden daha doğru idi (bu gün Türkiyede bazı firmalar AR-GE için anlamlı para harcamaya başlamıştır). Çok uluslu şirketler maliyetleri yüksek göstermek için olmayacak hesap yöntemleri kullanarak bir ilacın keşif maliyetini, Tufts Üniversitesi gayretleri ile, 1 milyar doların üzerine çıkartmışlardır. Hakikatte, özellikle “me-too, benzer” ilaçlarda bu maliyet 300.000 milyon dolarlar civarındadır. İlaç sektörü dünyada AR-GE harcaması en yüksek sektörlerden birisidir. Bunun yanında pazarlama masraflarıda en yüksek sektördür. Tek bir ilaç için harcanan promosyon gideri tüm CocaCola’dan daha fazladır. AR-GE için cironun ortalama %7-11’i harcanırken, pazarlamaya %30 dan fazla harcanmaktadır. Türkiyede innovasyon (keşif) için hiç bir harcama yapılmadığını kabul etsek dahi, ulusal ilaç firmalarının çokuluslulara nazaran ancak %10 civarında daha az harcama yaptığı ortaya çıkar ki, jenerik ilaçların orijinallerden %15-20 daha ucuz satılmasıyla bu fark kapatılmış olur. Pazarlama harcamalarında ise bazı ulusal firmalar daha çok harcamaktadırlar ve bu sayede bazı marka jenerikler Türkiyede orijinal ilaçdan daha fazla satabilmektedir. Türkiyede jenerik ilaçların ucuz veya pahalı olduğu ayrı bir tartışma konusudur. Bize göre jenerik ilaçlar Türkiyede pahalıdır. Bundan daha önemlisi ne olduğu tam bilinmeyen bazı firmalar tarafından ithal edilen jenerikler veya o ülkelerde OTC olup Türkiyede fahiş fiyatlarla sattırılan reçeteli sattırılan bazı ilaçlar için ne önlem alındığıdır. AİFD bu konuda acaba bir görüş bildirmişmidir?
Gelelim en önemli konuya.. Biz bir önceki yazımızda “Big Pharma” tarafından keşfedilen bazı ilaçların yan etkilerinin saklandığını yazmıştık. Eğer gerek Farmamedyadaki ve gerekse www.klinikfarmakoloji.com deki arşivimiz incelenirse bazı firmaların yaptığı etik dışı davranışların delilleri ile sergilendiği görülecektir... Sayın Sevindik “Bugün yeni ve orijinal ilaçların Ar-Ge süreci son derece yüksek etik ve bilimsel standartlarda yapılmakta, ABD’de FDA (Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi-US Food and Drug Administration), Avrupa Birliği’nde EME (Avrupa İlaç Kurumu-European Medicines Agency) ve ülke sağlık otoriteleri gibi yetkili kuruluşlar tarafından denetlenmektedir. Ciddi bir yan etki tespit edildiğinde çalışma durmakta ve ilaç, eğer piyasaya çıktıysa, toplanmaktadır. Bu koşullarda yan etkilerin gizlenmesinin, insan sağlığını tehlikeye atan ilaçların bilerek hastalara sunulmasının mümkün olmayacağı açıktır.” demektedir. İsterseniz “Big Pharma”nın nekadar etik olduğu için birkaç örnek verelim... Sayın Sevindik’in çok iyi hatırlayacağı eski firması Pfizer’den başlayalım. Dünyada hiçbir ülkede analjezik endikasyonu yok iken CELEBREX Türkiyede, ruhsat komisyonunun aksi kararına rağmen, nasıl analjezik endikasyonu aldı ve analjezik ibaresi el yazısı ile karara nasıl eklendi?... Celebrex’in ölümcül kardiyak yan etkileri ve Gİ etkileri nasıl saklandı ve neden Bextra yasaklandı.. Pfizer hiç tazminat ödedi mi?... “Medical journals have been asked to retract 21 studies that touted the benefits of Vioxx, Celebrex and other drugs. According to The Wall Street Journal, Baystate Medical Center, Springfield, Mass. is asking the journals to make the retractions because its former chief of acute pain, Dr. Scott S. Reuben, had faked data used in the studies.” Bu Dr. Reuben’in sahtekarlıklarını kim desteklemişti?.. Pfizer tarafından Afrikalı çocuklar üzerinde etik dışı yapılan menenjit araştırmalarına ne demeli? Neden Pfizer milyonlarca dolar tazminat ödedi?.. (Nigerian Authorities claim that the Pfizer team without authorisation and consent from the (NAFDAC) National Agency For Drug Administration & (NMA) Nigerian Medical Authorities; tested a new a new drug Trovan; resulting in 200 children suffering blindness, deafness, cancer and death)… MSD nin VIOXX ‘u için neden dünyanın en ciddi tıp dergisi “New England Journal of Medicine” kendi dergilerinde yayınlanan VIGOR çaslışmasının ölüm sonuçlarının saklandığını açıklama yapmak zorunda kaldı ve ilaç dünyadan kalktı (Expression of Concern: Bombardier et al., "Comparison of Upper Gastrointestinal Toxicity of Rofecoxib and Naproxen in Patients with Rheumatoid Arthritis," N Engl J Med 2000;343:1520-8. We have recently obtained information regarding inaccuracies in data in the report of the VIGOR (Vioxx Gastrointestinal Outcomes Research) study by Bombardier et al.1 that raise concern about certain conclusions in the article.)… Aventisin KETEK için yaptırdığı klinik araştırmaların nasıl olduğu ve bu araştırmayı yapan bazı doktorların nasıl hapise girdiği bu sayfalarda geniş geniş anlatıldı… SSRI sahtekarlıkların, hayalet yazarları, sahte makaleleri ve yayınlanmayan sonuçları yeniden mi yazalım?.. Astra Zeneca’nın SEROQUEL sahtekarlıkları ve mahkene dosyası için http://www.klinikfarmakoloji.com/?q=node/456 , http://www.klinikfarmakoloji.com/?q=node/463 sayfalarını okumanızı öneririrm...
Sayın Sevindik isterseniz size onlarca daha örnek verebilirim. Gördüğünüz gibi ne FDA ve nede EMEA sizi kontrol edemiyor. Onlar kendilerine verilen bilgileri inceliyorlar. Yanlış bilgi verilirse ne yapsınlar. Ayrıca FDA de yolsuzluk olmadığını kim söyledi!?
Sonuç olarak biz ne şunun ne bunun avukatı değiliz. Dürüst çalışan herkesin (yerli-yabancı) yanındayız ve destekçisiyiz. Kırk senedir olduğu gibi halen araştırma heveslisiyiz ve bunu her platformda göstermekteyiz… Benim yazıma alınganlık gösterip 2 sayfa yazı yazan AIFD neden son günlerde Türkiyede yaşanan bilim dışı, akıl dışı uygulamalara kamuoyu önünde (kapalı kapılar arkasındaki konuşmalar ve yazışmalar çare değil) karşı çıkmıyor?.. Gazetelere milyonlarca liralık boş reklam vereceğine o para ile neden piyasadaki bazı ilaçların kalitesini araştırmıyor, bakalım Türkiyede kalitesiz ilaç var mı yok mu?.. AIFD neden gereksiz ilaçların bedellerinin (kendi ilaçları da dahil) ödenmesine sessiz kalıyor?.. Neden kamuoyunu ilaç kalitesi ve akılcı ilaç kullanımı yönünde bilgilendirme kampanyası açmıyor?..Diğer ülkelerde uyguladığı risk paylaşımı yöntemleri neden Türkiyede uygulanmıyor (bir firma Türkiyeden de kazandığı paralarla ABD deki ekonomik kriz dolayısı ile işşiz kalanlara ücretsiz ilaç veriyor, acaba bizde de hiç olmaz ise katkı paylarında bir destek veremezler mi?)… Bizim derdimiz bunlar ve bundan sonrada doğru bildiklerimizi söylemeye devam edeceğiz. Gelecek yazımızda biyoeşdeğerlik gerekli mi, gereksiz mi tartışacağız ve bu sefer bazı akademisyenlere de sorularımız olacak…
Prof. Dr. Sayın F. Cankat Tulunay 7 Temmuz 2009
Yönetim Kurulu Başkanı
Klinik Farmakoloji Derneği
ANKARA
Referans: 2 Temmuz 2009 tarihli yazınız
Sayın Hocam,
Oldukça yaygın yürütülen eşdeğer ilaç kampayasında yenilikçi ve orijinal ilaçların değeri ve insan sağlığına yaptıkları katkıların ‘referans’ ilaca indirgenerek görmezlikten gelinmesi ve bu ilaçların arkasındaki yoğun Ar-Ge süreci ve araştırmacılık ruhunu küçümsetebilecek bir algı yaratılmaya çalışılması bizi kamuoyuna duyuru yapmaya sevk etmiştir.
Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği (AİFD) olarak jenerik ilaçlara karşı olumsuz bir yaklaşımımız bulunmuyor. Üyelerimizin bazıları orijinal ilaçların yanı sıra Türkiye’de jenerik ilaçlar da üretiyor. Onların ilaç endüstrisindeki işlevleri, insan sağlığına yaptıkları katkılar ortadadır. Doğadaki herhangi bir kimyasalın, herhangi bir hastalığa etki olabileceği keşfedildiği anda tedavinin geliştirilme süreci de başlar. Tüm çalışmaların başarılı olması halinde, 10-15 yıllık, emek ve sermaye yoğun bir sürecin ardından yetkililer yeni ve orijinal ilaca ruhsat verirler. Ruhsatın alınmasından sonra geriye 5-10 yıllık patent ve koruma süreci kalır ki, araştırmacı firmaları bilim adamlarının bilgi ve emeklerini değerlendirip, yeni tedaviler geliştirmeye yönelten de işte bu koruma süresidir. Sistemin sağlıklı işlediği gelişmiş ülkelerde, yasal koruma süresinin tamamlanmasından sonra orijinal ilacın jenerikleri piyasaya çıkar. Jenerik ilaçları büyük ölçekli üretimle, benzer kalitede üretebilen üreticiler aynı tedaviyi daha düşük fiyatlarla tıp hizmetine sunarlar. Jenerik ilaç üreticilerinin maliyetleri içerisinde keşif, geliştirme, klinik araştırmalar ve tehlikeli yan etki takibi gibi masraflar bulunmamaktadır. Bu nedenle, orijinal ilacı ilk geliştiren araştırmacı ilaç firmasına kıyasla maliyetleri çok daha düşüktür.
Ancak kamunun tasarrufu açısından Türkiye’deki özgün durumu da dikkate almak gerekir kanısındayız. Orijinal ilaçlar ve jenerik ilaçlar beraberce Sosyal Güvenlik Kurumun’nun (SGK) %15’lik bir fiyat bandı içinde bedelini ödediği ilaçlar kapsamına girmektedirler. Yani aslında pratikteki fiyat farkları bu kadardır. Bu durumda bizce sürdürülen kampanya, kamu tasarrufu açısından yapay bir tartışmadır. Türkiye’de 2004’te %30’dan başlayıp günümüzde %15’e kadar düşürülen fiyat bandının tolore edilmesinin nedeni rekabetin, dolayısı ile üretim ve tedarikin sürdürülebilirliğinin sağlanmasıdır.
Çiçek hastalığı ve çocuk felci başta olmak üzere pek çok ciddi hastalığa karşı geliştirilen aşıların ve ilaçların ardında araştırmacı ruha sahip, kendini insanlığın yaşam koşullarını iyileştirmeye adamış bilim insanları bulunmaktadır. Hiç kuşkusuz tıptaki her yeniliği araştırmacı ilaç firmaları bulmamıştır. Ancak sözünü ettiğimiz araştırmacı ruh bugün yenilikçi, araştırmacı ilaç firmalarının dünyanın çeşitli ülkelerindeki labaratuvarlarında, araştırma merkezlerinde yaşamaktadır. Bu firmalar, yeni ve orijinal ilaçlar geliştirmek için küresel düzeyde her yıl 90-100 milyar dolar Ar-Ge yatırımı yapmaktadırlar.
Bugün yeni ve orijinal ilaçların Ar-Ge süreci son derece yüksek etik ve bilimsel standartlarda yapılmakta, ABD’de FDA (Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi-US Food and Drug Administration), Avrupa Birliği’nde EME (Avrupa İlaç Kurumu-European Medicines Agency) ve ülke sağlık otoriteleri gibi yetkili kuruluşlar tarafından denetlenmektedir. Ciddi bir yan etki tespit edildiğinde çalışma durmakta ve ilaç, eğer piyasaya çıktıysa, toplanmaktadır. Bu koşullarda yan etkilerin gizlenmesinin, insan sağlığını tehlikeye atan ilaçların bilerek hastalara sunulmasının mümkün olmayacağı açıktır.
Araştırmacı ilaç firmalarının amacı insan yaşamının kalitesini artıran, yaşam süresini uzatan ve hastalıklarla etkin bir şekilde mücadele eden yeni ilaçlar geliştirmektir. Ülkemizde de aynı amaçlar doğrultusunda faaliyet göstermektedirler.
Bir hekim ve akademisyen olarak, yenilikçi ilaçların önemini ve yararlarını takdir edeceğinize inanıyoruz.
Çalışmalarınızda başarılar diliyoruz.
Saygılarımızla
Alp Sevindik
Genel Sekreter ve Yürütme Kurulu Başkanı