GİLEAD DOKTORLARA RÜŞVET VERDİĞİ İÇİN 220 MİLYON TL CEZA ÖDEMEKLE BERABER, HASTALARA YALNIŞ BİLGİ VERDİĞİNDEN DOLAYI 22.000 DEN FAZLA DAVA İLE KARŞI KARŞIYA
GİLEAD, HIV ilaçlarını reçete eden doktorlara rüşvet ödediği iddialarını çözmek için federal hükümete ve çeşitli eyaletlere 202 milyon dolar ödemeyi kabul etti . Hükümete göre Gilead, bu doktorlara konuşma ücretleri, fahiş akşam yemekleri, seyahat ve diğer ödüller olarak milyonlarca dolar ödedi ve onları Gilead'in HIV ilaçlarını reçete etmeye ve satışları artırmaya teşvik etti. Gilead, 2011 ile 2017 yılları arasında, çoğu Hawaii, Miami ve New Orleans'ta gerçekleşen HIV Konuşmacı Programları kapsamında 548 sağlık hizmeti sağlayıcısına 23 milyon dolardan fazla ödeme yaptı. Gilead'e yönelik iddialar, 2016'daki bir ihbarcı şikayetinden kaynaklandı. Benzer konuşmacı programları, son yıllarda birçok FCA soruşturmasının odak noktası oldu. Gilead Sciences, daha güvenli HIV ilaçlarını kasıtlı olarak geciktirdiği iddiasıyla ilgili Kaliforniya eyaletindeki davanın ilerlemesini beklerken, şirket 2.000'den fazla davacının iddialarını bastırmak için önerilen 40 milyon dolarlık bir anlaşma ile zaman kazanmaya çalışıyor.
15 Ocak 2025’te, ABD hükümeti ve Gilead, dava için bir anlaşmaya vardıklarını duyurdu. Kamuya açıklanan bilgilere göre, bu anlaşma, Gilead’in kamu tarafından finanse edilen ve kamu mülkiyetinde olan patentleri, esasen herhangi bir bedel ödemeden kullanmasına izin veriyor. HIV ön-exposure profilaksisi (PrEP) patentleri, özellikle ABD bağlamında, ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı’na (HHS) aittir. Bu patentler, HHS’ye bağlı Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri (CDC) tarafından geliştirilen erken aşama araştırmalara dayanır. CDC bilim insanları, 2000’li yıllarda hayvan çalışmalarıyla günde bir kez alınan bir hapın (örneğin, tenofovir disoproxil fumarate ve emtrisitabin kombinasyonu, yani Truvada) HIV bulaşmasını engelleyebileceğini göstererek bu patentleri tescil ettirmiştir.
Patentlerin Kökeni: CDC’nin araştırmaları, PrEP’in temelini oluşturan bilimsel buluşları ortaya koymuş ve bu buluşlar patentlenmiştir. Patentler, HIV’in cinsel yolla veya diğer yollarla bulaşmasını önlemek için antiretroviral ilaçların koruyucu kullanımını kapsar.
Gilead Sciences ve İhlal İddiası: Gilead Sciences, PrEP için kullanılan ilaçlar (ör. Truvada ve Descovy) üretiyor ve pazarlıyor. Ancak ABD hükümeti, 2019’da Gilead’in bu patentleri izinsiz kullanarak ihlal ettiğini iddia eden bir dava açtı. Patentler, Gilead’in ticari ürünlerinden önce CDC tarafından geliştirilen teknolojilere dayanıyor.
- 22.000'den fazla HIV hastası, Gilead’a karşı Kaliforniya eyalet mahkemelerinde dava açtı. Davalarda ana iddialar:
- Yetersiz uyarı (failure to warn): TDF’nin böbrek ve kemik üzerindeki toksisitesine dair eksik bilgi
- Tasarım kusuru (design defect): TDF'nin daha güvenli bir alternatifi (TAF) varken tercih edilmesi
- İhmal ve kötü niyet (negligence & malice): TAF’ın piyasaya çıkışının patent stratejisi nedeniyle geciktirilmesi
- Bu davalar, San Francisco Yüksek Mahkemesi (Superior Court) önünde birleştirilmiş (consolidated) durumda.
- 14 dava, “bellwether” (örnek dava) olarak seçiliyor. Bu davalar, diğer davaların kaderini şekillendirebilecek ilk örnek kararları temsil ediyor.
- İlk bellwether davası Temmuz 2022 için planlanmış.
- Gilead, TDF (Tenofovir Disopraxil Fumarate) içeren ilaçlarının (Viread, Truvada, Atripla, Complera, Stribild gibi) ciddi böbrek ve kemik hasarlarına yol açtığını bildiği halde riski sakladı. Gilead, TAF’ın daha güvenli olduğunu 2001’li yıllarda biliyordu ama TDF’nin patent süresi bitene kadar TAF'ı piyasaya sürmeyi geciktirdi. Bu da kâr odaklı davranarak hasta sağlığını ikinci plana atmakla suçlanmasına yol açtı
- Daha güvenli olan TAF (tenofovir alafenamid) formülasyonunu (örneğin Genvoya) bilinçli olarak geciktirdiği iddia ediliyor — pazarlama ve patent stratejisiyle ilişkili olarak. TDF 2001 yılından beri kullanılmakta, TAF 2105 den sonra kullanılmakta.
- Davacılar, hem fiziksel zarar hem de etik dışı şirket davranışı nedeniyle tazminat talep ediyor.
Gilead’ın Savunması
- TDF ürünleri FDA tarafından onaylanmıştır, ve uzun süre klinik standart tedavi olmuştur.
- Firma, olası toksisiteleri konusunda prospektüs ve doktor bilgilendirme belgelerinde uyarı verdiğini savunmaktadır.
- TAF’ın geliştirildiğini ancak etkililik ve üretim açısından zamanlama gerektiğini öne sürmektedir.
- Ayrıca, TDF kullanan hastaların klinik takibi hekim sorumluluğundadır argümanını kullanmaktadır.
Türkiye’de Durum
Türkiye'de şu ana dek Gilead aleyhine TDF temelli ürünler (Viread, Truvada, Atripla) nedeniyle açılmış kamuya açık bir toplu dava (class action) bulunmamaktadır. Türkiye’de de HIV tedavisinde uzun süre TDF esaslı tedaviler kullanıldı. Türkiyede ölüm bile olsa ilaç firması aleyhine hüküm almak zordur. Bunun en güzel örneğini Vioxx olsayında gördük. ABD de hayatını kaybeden hastalar milyonlarca dolar tazminat alırken, Türkiyede mahkemeler hastaların ilaçtan öldüğünü kabul etmedi.
Not: Gleead hakkındaki mahkeme dosyalarına örnekler https://www.justice.gov/usao-sdny/media/1397946/dl?inline; https://caselaw.findlaw.com/court/ca-court-of-appeal/115771206.html?utm_source=chatgpt.com; https://www.pacificresearch.org/wp-content/uploads/2024/11/Epstein_FileStampedCopy.pdf; https://www.gilead.com/-/media/pdf/tdf-litigation/gileads-legal-briefs/supreme-court-opening-brief.pdf
Gliead savunması: https://www.gilead.com/tdf-litigation