
AKILCI İLAÇ KULLANIMI İÇİN TANI VE TEDAVİ REHBER/KLAVUZLARI
Prof. Dr. F. Cankat Tulunay
Tedavi kılavuzu (İngilizcesi clinical practice guideline), belirli bir hastalığın ya da durumun tanı ve tedavisinde en doğru yaklaşımı göstermek için hazırlanmış, kanıta dayalı (bilimsel araştırmalara dayanan) rehberdir. Tedavi kılavuzu, doktorlar için bilimsel yol haritası, hastalar için güvenli ve standart bakımın güvencesidir.
Dünya Sağlık Örgütüne göre:‘’ Kanıta dayalı tedavi kılavuzları, yüksek fiyatlı ilaçların uygun şekilde reçetelenmesini kolaylaştıran önemli politika araçlarıdır. Kısmen sınırlı HTA (sağlık teknolojisi değerlendirmesi) kapasiteleri nedeniyle, düşük gelirli ülkelerde (LICs) tedavi kılavuzları çoğunlukla kendi terapötik alanlarında önde gelen klinik görüş liderleri tarafından hazırlanmakta ve güncellenmektedir. Ne yazık ki bu durum çoğu kez mevcut kanıtların sistematik bir incelemesi yapılmadan ve yerel sağlık öncelikleri, ekonomik yönler ve kısıtlamalar dikkate alınmadan gerçekleşmektedir.
Belirli bir hasta grubu için benzer sağlık kazanımları sağlayan birkaç ilaç birinci basamak tedavi seçeneği olarak mevcut olduğunda, patentin sona ermesiyle birlikte fiyat erozyonu, jenerik veya biyobenzer ilacı diğer ilaçlara göre daha maliyet-etkin hale getirir. İlginçtir ki, yeni tedavilerin tanıtımının aksine, bu durumlarda terapötik kılavuzlar WHO Avrupa Bölgesi’ndeki düşük gelirli ülkelerde nadiren revize edilmektedir. Bunun sonucunda hekimler, kısmen orijinal ilaçların jenerik ve biyobenzer ilaçlara karşı satış ve pazarlama kampanyalarının etkisiyle, diğer birinci basamak orijinal ilaçları reçete etme eğilimindedir. Bu uygunsuz uygulama, çok kaynaklı ilaçların birinci basamak tedavi olarak korunması ve benzer sağlık faydaları sağlayan daha pahalı tek kaynaklı ilaçların kılavuzlarda ikinci basamak tedavilere ayrılmasıyla önlenebilir. Bununla birlikte, bu durum patent süresi dolduktan sonra yüksek fiyatlı ilaçların maliyet-etkinlik ilkelerine dayalı olarak terapötik kılavuzların ve/veya finansman protokollerinin hızlı ve düzenli revizyonunu gerektirir.
Kanıta dayalı tıp ve sağlık ekonomisi ilkelerine dayalı terapötik kılavuzlar mevcut olduğunda, aynı zamanda hekimlerin yayımlanan kılavuzlara uyumunu sağlayarak reçete uygulamalarındaki heterojenliği azaltmak da önemlidir. Eğer reçete uygulamalarıyla ilgili elektronik kayıtlar mevcutsa, sağlık ödeyicilerinin sağlayıcılar arasındaki reçete uygulamalarını karşılaştırması uygunsuz reçete edenleri belirlemeye ve uygunsuz reçetenin nedenlerini araştırmaya yardımcı olabilir. Bu gibi durumlarda, hekimlerin kanıta dayalı tedavi kılavuzlarına uyumunu artırmaya yönelik özel politika önlemleri geliştirilmelidir ‘’ (https://iris.who.int/server/api/core/bitstreams/9e1987e0-8021-47aa-b32f-5a769ad61c08/content)
Tedavi Rehberlerinin amacı:
-
- Hekimlere ve sağlık çalışanlarına standart bir yol haritası sunmak
- Hastaların en güvenli, en etkili ve en uygun maliyetli tedaviye ulaşmasını sağlamak
- Gereksiz ya da etkisiz ilaç ve girişimlerin kullanılmasını engellemek
- Sağlık kaynaklarını verimli kullanmak
- Tedavi Rehberlerini Kim hazırlar?
Ulusal sağlık otoriteleri, meslek dernekleri (örneğin endokrinolji,kardiyoloji, onkoloji dernekleri gibi), bağımsız, ilaç sanayii ile çıkar ilişkisi olmayan uzmanlar tarafından hazırlanır. Pek çok kılavuzun hazırlanmasında yer alan uzmanların, ilaç firmalarından konuşmacı ücreti, danışmanlık, araştırma fonu alması, yani çıkar çatışmaları şeffaf biçimde açıklanmazsa, kılavuzların bağımsızlığı gölgelenerek faydası ortadan kalkar. Örneğin, 2010 ABD Kolesterol Kılavuzu hazırlama komite üyelerinin çoğunun statin üreten şirketlerden fon aldığı belirlendi. Bu durum, statin kullanımının geniş hasta gruplarına gereksiz kullanımını sağladı. EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) doğrudan Avrupa Komisyonu’nun 8 danışma grubunda oturuyor. Bu, ilaç fiyatlandırma ve değerlendirme süreçlerini etkileyen açık bir lobi gücü sağlayarak daha pahalı ilaçların kullanılmasını sağlıyor.
- Nasıl hazırlanır?
- Bilimsel literatür ve klinik çalışmalar sistematik olarak gözden geçirilir.
- Hastalığın tanı ve tedavisinde en güçlü kanıtlar seçilir.
- Başka kurumlar tarafından hazırlanmış ve kullanımı test edilmiş rehberler incelenir
- Uzmanlar, bu kanıtlara dayalı olarak öneriler oluşturur.
- Genellikle düzenli aralıklarla (2–5 yılda bir) güncellenir, çünkü yeni tedaviler ve kanıtlar ortaya çıkar.
- Örnek:
- Hipertansiyon kılavuzu: hangi tansiyon değerinde tedavi başlanacağını, hangi ilaçların ilk tercih olacağını söyler.
- Diyabet kılavuzu: tip 2 diyabet tedavisinde hangi ilaçların hangi sırayla kullanılacağını belirtir.
- Kanser kılavuzları: evrelere göre hangi cerrahi, kemoterapi ya da biyolojik tedavilerin uygun olduğunu gösterir.
Klavuzlar, en etkili ve maliyet-etkin tedavileri önceliklendirir. Gereksiz testlerin, pahalı ama etkisiz ilaçların kullanılmasını önleyerek tasarruf sağlar. Kılavuzlar, patent süresi dolmuş jenerik ve biyobenzer ilaçları öncelikli hale getirdiğinde sağlık sistemleri için büyük tasarruf sağlanır. Eğer kılavuzlar güncellenmezse, hekimler pahalı orijinal ilaçları reçete etmeye devam edebilir.
Kılavuzlar maliyet-etkinliği gözetmezse, sağlık sistemleri, SGK da olduğu gibi, yüksek fiyatlı ilaçlarla dolup taşar ve finansal sürdürülebilirlik riske girer. Her çıkan yeni ilaç otomatik olarak kılavuzlara girerse, milyarlarca dolarlık ek yük oluşur, ama hastalar açısından anlamlı fayda sınırlı kalabilir. Klavuzlar sayesinde ucuz, etkili ilaçlar daha çok hasta tarafından kullanılabilir. Yüksek maliyetli ilaçlar yalnızca gerçekten gerektiğinde reçete edilir. Bu da ilaçlara erişimde adaleti artırır ve bütçeyi birkaç kişi için değil, tüm toplum için daha dengeli kullanmayı sağlar.
Endüstri ve İlaç Klavuzları:
Eğer kılavuzlar endüstri etkisi altında hazırlanırsa: Gereksiz pahalı ilaçlar erken basamaklara girer. Bu da hem ilaç firmalarına rant sağlar hem de kamu bütçesini zorlar. Bağımsız, şeffaf ve kanıta dayalı kılavuzlar bu riski azaltır. İlaç endüstrisi, yeni, pahalı ilaçların kılavuzlarda erken basamakta yer alması için her türlü yöntemi sonuna kadar dener. Örneğin, klinik araştırmaların seçici raporlanması, pozitif sonuçların öne çıkarılması, negatiflerin saklanması en yaygın uygulamadır. Özellikle endüstriyle ilişkili “key opinion leader” (KOL) hekimlerin yer alması için lobi faaliyetinde bulunurken diğer taraftan sözde eğitim ve sürekli tıp etkinliklerinin sponsorluğu yaparak ilaçlarının listelere girmesini sağlarlar. Örneğin Rosiglitazon (Avandia): diyabet kılavuzlarına hızla girmişti, ancak kardiyak riskleri ortaya çıkınca piyasadan çekildi. Öncesinde yoğun endüstri lobisi yapılmıştı. Benzer şekilde COX-2 inhibitörleri (rofekoksib / Vioxx): Güvenlik verileri tam bilinmeden kılavuzlarda NSAID alternatifi olarak öne çıkarıldı. Sonradan ciddi kardiyak yan etkiler nedeniyle geri çekildi. Türkiyede VİOXX ve CELEBREX tartışmaları için: http://www.klinikfarmakoloji.com/aci-ilac/akilli-ilaclar-akilsiz-toplum-ve-kanita-dayali-ilac-politikasi, http://www.klinikfarmakoloji.com/aci-ilac/akilli-ilaclar-akilsiz-toplum-ve-kanita-dayali-ilac-politikasi, http://www.klinikfarmakoloji.com/aci-ilac/oldun-mu-oldun-mu-simdi-mosmor-oldun-mu-sarki-sozu-askin-nur-yengi)
İlaç endüstrisi, jenerik ve biyobenzer ilaçlara karşı şüphe yaratmak için her şeyi yapabilir. Örneğin elindeki büyük reklam imkanları ile, ‘’biyobenzerlerin immünojenisite riski var, jenerikler orijinal kadar etkili değil”gibi algı aşılamak için eğlenceli (!) hekim toplantıları, hekimlere yurt içi-yurt dışı kongre ikramları gibi yöntemler kullanır. Örneğin, Biyobenzer infliksimab (Remsima) Avrupa’da onay aldıktan sonra, orijinal üretici Janssen yoğun PR kampanyalarıyla “biyobenzerlerin güvenliği belirsiz” mesajı yayarak, kılavuzlara geç girmesini sağladığı iddia edilmektedir. Diğer bir örnek, patent süresi bitmiş simvastatin ve atorvastatin çok ucuzladığında, bazı kılavuzlarda yeni (ve çok pahalı) statinler daha fazla öne çıkarıldı.
TÜRKİYEDE TEDAVİ KLAVUZLARI
Klinik Farmakoloji derneği olarak 2000 yılında akılcı ilaç kullanımı çerçevesi altında özellikle 1. Basamak sağlık hizmetleri için tedavi rehber-klavuzu hazırlanması gerektiğini çeşitli toplantılarda gündeme getirdik. Tedavi rehberi rastgele veya bir kişinin yazması ile yapılacak bir iş olmadığı, bunun için önce bu konuda çalışacak sağlıkçıların eğitilmesi gerektiğini düşünerek rehber hazırlama klavuzu geliştirerek bunu çeşitli brançlardaki arkadaşlarla paylaştık ve komisyonlar kurduk. Bazı komisyonların hazırladıkları rehberleri 2001 yılında Antalyada yapılan Klinik Farmakoloji Kongresinde tıp kamu oyu ile paylaşarak, rehberlerin tartışılmasını sağladık. Daha sonra endilerine paye çıkartmak isteyen bazı Hıfzıssıhha Mektebi Müdürlüğü personeli alel acele ‘’T.C. Sağlık Bakanlığı Birinci Basamağa Yönelik Tanı ve Tedavi’’ rehberini 2002 yılında yayınladılar. Hazırlanan rehberde birçok yanlışlıkntesbit etmemeiz üzerine durum tarafımızdan resmen zamanın sağlık bakanı Prof. Dr. Recep Akdağ’a bildirildi. Rehberdeki hastalıklara ait bilgilerin çoğu bu konuda hiçbir bilgisi olmayan doktorlara hazırlatılmıştı. Şikayetimiz üzerine bu rehber toplandı ve 2003 yılında 700 kişi ve kurumun katkısı (!!!) le yeniden yayınlandı. Maalesef bu rehberde beklenen faydayı vermedi.
TUKMOS (Tıpta Uzmanlık Kurulu Müfredat Oluşturma Sistemi) Uzmanlık dernekleriyle birlikte oluşturulmuş müfredat ve kılavuz önerileri; Türk Kardiyoloji Derneği (TKD) Hipertansiyon, koroner arter hastalığı, kalp yetersizliği, aritmiler için kılavuzlar; Türk Endokrinoloji ve Metabolizma Derneği (TEMD) Diyabet ve endokrin hastalıkların tanı–tedavi kılavuzları; Türk Hematoloji Derneği, Onkoloji Derneği, alanlarına özel kanser ve hematolojik hastalık kılavuzları; TürkToraks Derneği kendi konularında genellikle uzmanlık dalları ile ilgili rehberlerle doktorların eğitimine önemli katkılrda bulunmaktdırlar
SONUÇ OLARAK: Tanı ve tedavi rehberleri bir taraftan hastaların daha sağlıklı hizmet almalarını sağlarken diğer taraftan gereksiz pahalı ilaçların kullanımını azaltarak ülke ekonomisine katkıda bulunur. Pahalı ilaçların özellikle birinci basamakta kullanımını sınırlar, jenerik ve biyobenzer ilaçların kullanımını artırır. Jenerik ilaçların teşvik edilebilmesi için bu ilaçların biyoeşdeğerliklerinin tesbit edilmesi gerekir. Maalesef Türkiyede her ğrğnğn biyoeşdeğerliğinin yapıldığını söylemek mümkün değildir. Türkiyede garip bir şekilde dünyada orijinali olmayan bazı ilaçlar (özellikle combine ilaçlar) biyoyararlanımları bile yapılmadan jenerik ilaç olarak tanımlanabilmektedir. Bunun dünyada başka bir örneği yoktur. Diğer bir konu ise jenerik ilaçların fiyatlarıdır. Bütün ülkelerde jenerik ilaçlar original ilaçtan %20-80 oranında daha ucuzdur. Türkiye’de kurallar gereği jenerikler genelde daha ucuz hedeflenir, fakat eşdeğer band (%5) ve iskontolar nedeniyle bazı jeneriklerin orijinalden pahalı veya aynı fiyatta olması mümkündür; bu durumda fark hastaya yansır. Bu da batı ülkelerinde ve ABD de örneği olmayan bir fiyatlandırma sistemidir.
ÖRNEK OLARAK BAZI REHBERLERİN LİNKLERİ AŞAĞIDA VERİLMİŞTİR
https://medicalguidelines.msf.org/sites/default/files/2025-07/guideline-170-en.pdf
https://clinicalestablishments.mohfw.gov.in/en/standard-treatment-guidelines
https://ekutuphane.saglik.gov.tr/Ekutuphane/kitaplar/tanitedavirehberi.pdf
,