Roche’un SMA ilacına jenerik yolu açıldı, ilaç %97 ucuzladı
Hindistan Delhi Yüksek Mahkemesi, İsviçreli ilaç şirketi Roche’un itirazını reddederek, omurilik kas atrofisi (SMA) tedavisinde kullanılan risdiplam etken maddesinin düşük maliyetli jenerik versiyonunu piyasaya sürmek isteyen Natco Pharma lehine karar verdi. Bölge hâkimleri C. Hari Shankar ve Ajay Digpaul, Mart 2025’te tek hâkimli dairenin verdiği ve kamu yararını öne çıkaran “ihtiyati tedbir yok” kararını onadı. Ayrıntılı gerekçeli kararın yayımlanması bekleniyor.
Karar, nadir bir genetik hastalık olan SMA’da erişilebilirlik açısından kritik görülüyor: Mahkeme, Roche’un marka ürünü Evrysdi’nin yüksek fiyatı nedeniyle hastaların tedaviye ulaşamadığına işaret eden değerlendirmeleri dikkate aldı ve kamu yararı vurgusuyla satışın önünü açtı.
Hint basınına yansıyan bilgilere göre, Roche’un ithal ürünü şişe başına 7500 dolar seviyelerinde satılırken, Natco’nun risdiplamı 180 dolar civarında fiyatlanacak; bu da yaklaşık %97’lik bir düşüş anlamına geliyor.
Roche, karardan hayal kırıklığı duyduğunu ve fikrî mülkiyeti hakkına dikkat çektiğini açıkladı; şirketin sonraki hukuki seçenekleri değerlendirmesi bekleniyor. Natco ise kararın, yaşam kurtaran tedaviye daha fazla hastanın ulaşmasını sağlayacağını bildirdi.
Risdiplam, 2 aylıktan itibaren SMA hastalarında kullanılan oral bir tedavi seçeneği; enjeksiyon veya gen tedavilerine göre uygulanabilirliğiyle biliniyor.
Karar; nadir hastalıklarda yüksek fiyat—patent koruması—kamu yararı üçgenindeki çekişmede, mahkemenin halk sağlığı lehine bir denge kurduğuna işaret ediyor. Hasta savunucuları dosyayı, küresel ölçekte erişim tartışmalarına örnek dosya olarak görüyor. Natco’nun ürününün kısa sürede pazara girmesi ve fiyat rekabetinin oluşması bekleniyor.