ÇİN AŞISI ETKİLİ Mİ?

Haber

CaronaVac (Çin aşısı): Faz 1 ve 2 Çalışması sonuçlarına göre, antikor üretme kabiliyeti BNT162B2 ve mRNA-1273 aşılardan daha düşük.

Önde gelen COVID-19 aşı geliştirici yarışmacılarından biri olan Sinovac olarak bilinen Çinli bir firma, yakın zamanda The Lancet tıp dergisinde hakemli bir makalenin sonuçlarını açıkladı. (https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(20)30843-4/fulltext).  CoronaVac olarak bilinen inaktive edilmiş aşıyı araştıran ilk Faz 1 ve Faz 2 klinik denemelerinden toplanan bu sonuçlar, CoronaVac'ın güvenliğini ve immünojenitesini göstermeyi amaçlıyordu.  Çalışma protokolu, birkaç farklı dozaj ve aşılama programı içeriyordu.  Çalışma bu hali ile mRNA aşılarından daha düşük etkili olarak görülyor.

Sonuçlar

Güvenliği ve immünojenisiteyi test etmek için tasarlanan çalışma , aslında CoronaVac'ın antikor immün yanıtını tetiklediğini ortaya çıkardı; ancak, SARS-CoV-2 enfeksiyonundan halihazırda iyileşmiş olan kişilerde bulunanlardan daha düşük seviyede antikor  geliştiği gözlendi. CoronaVac Faz 1 ve 2 çalışmasının sonuçları, Pfizer / BioNTech (ABD ve Almanya) ve Moderna (ABD) dahil olmak üzere önde gelen "Batılı" adaylar için şu ana kadar elde edilen bulgulardan daha düşüktür, çünkü bunlar, antikor immün yanıtının en azından SARS-CoV-2 enfeksiyonundan kurtulanlar kadar yüksek ve hatta bu aralıklardan daha yüksek olduğunu göstermişlerdir. Henüz dünyada Çin aşısının Faz3 sonuçları yayınlanmamıştır. 22 Aralıkta yayınlanacağı ilan edilen Brezilya sonuçlarının açıklanması bilinmeyen sebeplerden dolayı ertelenmiştir. Bilim Kurulunda açıklanan Hacettepe Üniversitesi sonuçları Faz 3 çalışma sonuçları değildir. Saöalığlık Bakanının açıklamalarına göre bu bir ara sonuçtur. Dünyada hiçbir ülkede, hiçbir klinik araştırma ara sonuçları bu kadar kısa sürede açıklanmamıştır. Çift kör çalışmalarda ara sonuçlar ya ölüm ve benzeri durumlarda ciddi artış olduğunda veya bir grupta çok belirgin bir sonuç gözlemlendiğinde açıklanır. 2964 Kişide yapılan bir araştırma ile aşının %91.5 etkili olduğunu iddia etmek biraz erken sonuç çıkartmaktır. Diğer önemli bir konu ise çok merkezli olarak yapılan bir araştırmada tek merkezin sonuçlarını açıklamak bilimsel olmadığı gibi protokol ihlalidir. Bu konuda aşı üreticisi neden hiçbir yorum yapmamaktadır, neden Brezilya sonuçlarının açıklanmasını ertelemiştir.

Aşama 3 Klinik Araştırmalar: Sinovac, pandeminin Wuhan'da başlamasına rağmen, o ülkedeki COVID-19 enfeksiyonlarının sayısının düşük olması nedeniyle Çin'de çalışmalar başlatmakta zorlandı. Aksine, diğer Çinli firmalarla (SinoPharm ve CanSino Biologics) ve ayrıca Rusya'nın Sputnik V ile Faz 3 klinik deneylere ev sahipliği yapan ülkelerle rekabet etmek zorunda kaldı: Sinovac, Türkiye'de Faz 3 çalışmaları için anlaşmalar yapabildi.

Çinli ve Rus aşı üreticilerinin düşük ila orta gelirli ülkeleri (LMIC'ler) hedeflerken, Batılı aşı üreticilerinin (Moderna, Pfizer / BioNTech, AstraZeneca, Johnson & Johnson, Novavax, Curevac, vb.) yüksek kaliteli ürünler için daha zengin sahip en zengin ülkeleri hedeflemekte.

CoronaVac gibi inaktive aşılar nispeten ekonomiktir ve örneğin Pfizer / BioNTech ve Moderna'nın daha yeni mRNA bazlı araştırma ürünleri ile karşılaştırıldığında üretilmesi  kolaydırr. .

Acil Kullanım İzni?

TrialSite ve Washington Post gibi önde gelen yayıncılar tarafından bildirildiği üzere, CoronaVac'ın Çin tarafından fiili acil durum kullanımı için Haziran ayının başlarında çıkarıldığını hatırlatmak önemlidir . 

CoronaVac Faz 1/2 klinik araştırması Nisan ayında başladığı için bu durum ciddi itirazlara neden oldu, bu nedenle son derece erken aşamadaki deneysel adayın yüksek riskli kabul edilen genel popülasyonda zaten kullanılmasından önce yalnızca birkaç ay geçti. Bu faaliyet biçimi bir dizi etik düşünceyi ortaya çıkarmıştır. Faz3 denemeleri olmamasına ve rahatsız edici derecede yoğunlaştırılmış Faz 1 ve 2 çalışmasına rağmen, acil kullanım izni alması düşündürücüdür.