klinikfarmakoloji.com aylar önce uyarmıştı (DİCLOFENAC TA KALP KRİZİNE SEBEP OLUYOR, 16 Şubat 2013).
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Tiirkiye İlac ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Konu: Diklofenak
Avrupa ilaç Ajansı (EMEA) resmi internet sitesinde yayınlanan "New safety advice for
diclofenac" başlıklı uyarı Kurumumuzca incclcnmiş olup diklofenak etkin maddesini içeren
ve sistemik kullanımı olan ürünlerin KÜB’lerinin;
• "Kontrendikasyonlar" bölümüne ‘iskemik kalp hastalığı, periferal arter hastalığı,
serebrovasküler hastalık ve konjcstif kalp yetmezligi (NYHA sınıflandırması Il-l V)
durumlarında kontrendikedir."
• "Özel Kullanm Uyarılatı ve Önlemleri" bölümüne, "Diklofenak tedavisine,
kardiyovasküler olaylar için önemli risk faktörlcrini (örneğin, hipertansiyon,
hiperlipidemi, diyabetes mellitus, sigara gibi) taşıyan hastalarda, ancak dikkatli bir
değerlendirme sonrasında başlanmalıdır. Özellikle yüksek dozda kullanımında (günlük
150 mg) ve uzun süreli tcdavilerde bu riskin arttığı gözlemlenmiştir. Bu yüzden,
diklofenak tedavisinde mümkün olan en kısa tedavi süresi ve en düşük ctkili doz tercih
edilmelidir. Sağlık mesleği mensuplarının hastaların diklofenak tedavisinc devam
etme gerekliligini düzenli olarak tekrar değerlendirmelidir." ifadelerinin eklenmesi, bu
ifadeler ile çelişen ifadelerin çıkartılması, ayrıca aynı uyarıların KT'de uygun bir dille
ycr alması gerekmektedir.
Dr. Saim KERMAN
Kurum Başkanı