NIH COVİD YENİ İLAÇ DENEMELERİ

Haber

Klinik Araştırmalarda Test İçin Öncelikli COVID-19 Terapötikleri   

 Eşi görülmemiş bir zaman diliminde çalışan ACTIV kamu-özel ortaklığı, COVID-19 için potansiyel uygulama ile yüzlerce mevcut terapötik ajanı değerlendirdi, en umut verici adaylara öncelik verdi,  ACTIV klinik denemeleri için beş uyarlanabilir ana protokol tasarladı ve uyumlu hale getirdi ve çok sayıda NIH- öncelikli terapötik adayları test etmek için bu klinik denemeleri başlatmak için desteklenen ağlar.

Ana protokoller, kullanılabilir hale geldiklerinde birden çok araştırma ajanının eşgüdümlü ve verimli bir şekilde değerlendirilmesini sağlar, ancak aynı klinik araştırma yapısı içinde, birden çok çalışma alanında. Uyarlanabilir protokoller, etkinlik göstermeyen deneysel ilaçları hızla ayıkladı ve bunu yapanları belirledi. Uyarlanabilir ana protokoller, idari yükü ve maliyeti azaltır, işe yarayan ilaçları hızla tanımlamak için esnek bir çerçeve sağlar ve ek deneysel ajanları denemeye hızla taşır.

ACTIV ana protokolleri aşağıda listelenmiştir. Spesifik bileşiklerle ilgili çalışmalar başladığında, NIH bu çalışmaları her protokol altında listeleyecektir.

ACTIV-1 Master protokolü   

   E  feksiyonuna aşırı aktif bir bağışıklık tepkisinin zararlı etkilerini en aza indirmeye yardımcı olan bir ilaç sınıfı olan ümit verici bağışıklık modülatör bileşiklerini test edecek. Bu Faz 3 çalışması, orta ila şiddetli COVID-19 hastalığı olan hastanede yatan yetişkinleri kaydedecektir. COVID-19 tedavisi için onaylanmış bir antiviral olan remdesivire ek tedavi olarak verildiğinde en az üç immün modülatörün güvenliğini ve etkililiğini ve yerel kliniklerde kullanılan bakım standardını değerlendirecektir. Farklı tedaviler, hastalık şiddeti, iyileşme hızı, ölüm oranı ve hastane kaynak kullanımı açısından değerlendirilecektir.

Ajan Deneme Aşaması Açıklama Daha fazla bilgi

Remicade® (infliksimab)

3. Aşama

Janssen Biotech, Inc. tarafından bağışlanan bir monoklonal antikor, COVID-19'un ileri aşamalarında bazı deneyimlerde aşırı enflamatuar yanıtı tetiklediği varsayılmış bir pro-enflamatuar sitokin olan tümör nekroz faktörünü inhibe ediyor. Remicade, çeşitli kronik oto-immün inflamatuar hastalıkları tedavi etmek için 1998'de FDA onayı aldı.

Orencia® (abatacept)

3. Aşama

Bristol Myers Squibb tarafından bağışlanan seçici bir T-hücresi ko - stimülasyon immünomodülatörü olan Orencia, değiştirilmiş bir immünoglobulin kuyruğuna kaynaşmış insan sitotoksik T hücresi ile ilişkili antijen 4'ün hücre dışı alanından oluşur ve T hücrelerinin tam aktivasyonunu önleyerek çalışır. akış aşağı inflamatuar kaskadın engellenmesine yardımcı olur.

Cenicriviroc (CVC)

3. Aşama

AbbVie Inc. tarafından bağışlanan CVC, immünomodülasyon terapisi ile potansiyel olarak azaltılmış belirli hastalıkların enflamatuar ve fibrojenik yolaklarında yer alan CCR2 ve CCR5 kemokin reseptörlerini bloke eder.

ACTIV-2 ana protokolü

bir şekilde genişletilebilen bir Aşama 2 denemesi olarak tasarlanmıştır. Deneme, hastaneye kaldırılmamış ve güvenliği değerlendirmeyi, araştırma tedavisinin semptomların süresini kısaltıp azaltamayacağını anlamak ve test etmek için COVID-19 hastası yetişkinleri kaydedecektir. Tedavi tespit edilemeyen virüsü olan katılımcıların oranını artırabilirse. Belirli zaman noktalarında nazofaringeal sürüntüleri kullanarak test gerçekleştirecektir. Bir monoklonal antikorla başlayan ancak diğer terapötikleri içeren çoklu terapiler ACTIV-2'de test edilecektir.

Ajan Deneme Aşaması Açıklama Daha fazla bilgi

LY-CoV555

Aşama 2/3

Eli Lilly and Co. tarafından AbCellera Biologics ile ortaklaşa geliştirilen bir araştırma antikoru. AbCellera, COVID-19'dan kurtulan bir kişiden alınan bir kan örneğinden antikoru tanımlamak ve izole etmek için NIAID'in Aşı Araştırma Merkezi ile işbirliği yaptı.

ACTIV-3

Yatan Hasta Monoklonal Antikorlar ve Diğer Tedaviler

ACTIV-3 ana protokolü
 

Aşama 1'de etkililik için bileşiklerin hızlı analizine ve daha sonra bileşiğin hastalarda daha geniş kullanım için doğrulanması için Aşama 2'ye kesintisiz bir ilerlemeye izin veren, iki test aşamalı bir Aşama 3 denemesi olarak tasarlanmıştır. Deneme, COVID-19 ile hastanede yatan yetişkinleri kaydedecek ve öncelikle güvenliği değerlendirmeyi ve araştırma tedavisinin iyileşme süresini kısaltıp azaltamayacağını ve bir tedavinin ekstrapulmoner komplikasyonlar ve solunum fonksiyon bozukluğu üzerindeki etkisini anlamayı amaçlamaktadır. Bir monoklonal antikor ile başlayan ancak diğer terapötikleri içeren çoklu terapiler ACTIV-3'te test edilecektir.

Ajan Deneme Aşaması Açıklama Daha fazla bilgi

LY-CoV555
Bu alt çalışma kapanmıştır.

3. Aşama

Eli Lilly and Co. tarafından AbCellera Biologics ile ortaklaşa geliştirilen bir araştırma antikoru. AbCellera, COVID-19'dan kurtulan bir kişiden alınan bir kan örneğinden antikoru tanımlamak ve izole etmek için NIAID'in Aşı Araştırma Merkezi ile işbirliği yaptı. Veri Güvenliği İzleme Kurulu, hastanede yatan bu hasta popülasyonunda müdahalenin klinik değeri olma olasılığının düşük olduğunu belirlediği için bu çalışma kapandı. 


ACTIV-4 ana protokolü, COVID-19 teşhisi konan yetişkinleri tedavi etmek için çeşitli kan inceltici türlerinin güvenliğini ve etkinliğini değerlendirecektir. Şu anda ACTIV-4 içinde COVID-19 ile ilişkili koagülopatiyi (CAC) veya pıhtılaşmayı önlemeyi, tedavi etmeyi ve ele almayı ve ayrıca CAC'nin üç hasta popülasyonundaki etkilerini anlamaya yardımcı olmayı amaçlayan üç uyarlanabilir platform klinik denemesi bulunmaktadır: yatan hasta, ayakta tedavi ve iyileşme. Deneme altyapısı da gelecek vaat eden yeni ajanları hızla test etmeye hazır olacak. Platformun uyarlanabilir yapısı, çok rejimli antikoagülasyon yaklaşımlarını test edecek çalışmalara sorunsuz bir geçiş sağlayacaktır.

ACTIV-4 ayakta protokolü
 

Antikoagülanların veya antitrombotik tedavinin, hastaneye yatışı gerektirmeyen yeni teşhis edilmiş COVID-19 hastalarında yaşamı tehdit eden kardiyovasküler veya pulmoner komplikasyonları azaltıp azaltamayacağını araştırır. Katılımcılar, bir plasebo, aspirin veya düşük veya terapötik bir dozda kan inceltici apixaban alacaklar.

Ajan Deneme Aşaması Açıklama Daha fazla bilgi

Apixaban

3. Aşama

Bristol Myers Squibb / Pfizer tarafından bağışlanan doğrudan oral antikoagülan

Aspirin

3. Aşama

Bristol Myers Squibb / Pfizer tarafından bağışlanan anti-trombosit ajan

ACTIV-4 yataklı protokolü )

hastanede yatan COVID-19 hastalarında pıhtılaşma olaylarını önlemeyi ve sonuçları iyileştirmeyi amaçlayan bir yaklaşımı araştırır. Kan pıhtılarının oluşumunu önlemek veya azaltmak için çeşitli dozlarda bir kan inceltici olan heparin kullanmanın güvenliğini ve etkinliğini değerlendirecektir.

Ajan Deneme Aşaması Açıklama Daha fazla bilgi

Fraksiyonsuz (UF) ve Düşük Moleküler Ağırlıklı (LMW) heparin

3. Aşama

Hastane içi antikoagülasyon için kullanılan ajanlar

ACTIV-4 nekahet protokolü(

Taburcu olmuş veya iyileşme sürecinde olan hastalara uygulanan antikoagülanların ve / veya antiplateletlerin kalp krizi, felç, majör damar ve arterlerdeki kan pıhtıları, derin ven ve pulmoner tromboz gibi trombotik komplikasyonların azaltılmasında etkinliğini ve güvenliğini araştıracak, ve ölüm. Araştırmacılar, hastaların orta ve şiddetli COVID-19 nedeniyle hastaneye kaldırıldıktan sonraki 45 gün içinde bu komplikasyonları geliştirip geliştirmediğini değerlendirecekler.

ACTIV-5 ana protokolüOrtak değerlendirmeler ve uç noktaları kullanarak bir dizi randomize, çift kör, plasebo kontrollü Faz 2 çalışması yürütmek için tasarlanmıştır. Bu protokolü kullanan denemeler, hastanede yatan yetişkinleri, geç dönem klinik gelişimdeki belirli onaylanmış tedavilerin veya araştırma ilaçlarının COVID-19'a karşı vaat gösterip göstermediğini değerlendirmek için COVID-19 ile kaydedecektir. Ara değerlendirmelere göre etkinlik göstermeyen bileşikler atılırken, etkinlik gösteren bileşikler Faz 3 denemelerine ilerleyecektir.

Ajan Deneme Aşaması Açıklama Daha fazla bilgi

Risankizumab

Faz 2

Boehringer Ingelheim ve AbbVie tarafından geliştirilen ve ABD'de şiddetli plak sedef hastalığının tedavisi için onaylanan bir monoklonal antikor. Terapötik, antiviral ilaç remdesivir ile birlikte verilecek ve plasebo ve remdesivir ile karşılaştırılacaktır. 

Lenzilumab

Faz 2

Humanigen tarafından geliştirilmiş bir araştırma monoklonal antikoru. Terapötik, antiviral ilaç remdesivir ile birlikte verilecek ve plasebo ve remdesivir ile karşılaştırılacaktır.