Başka bir renk deneyin:
Başka bir font büyüklüğü deneyin: 60% 70% 80% 90%


 


YENİ BİR KANDIRMACA:ERKEKLER BİTTİ SIRA KADINLARDA: KADIN VİAGRASI VEYA PEMBE HAP!!!

Prof. Dr. F. Cankat Tulunay, EACPT Onursal Başkanı, Türkiye Akılcı İlaç Kullanım Platformu

Önce hastalık icat edildi adına ‘’HYPOACTIVE SEXUAL DESİRE DİSORDER (HSDD), HİPOAKTİF (DÜŞÜK) CİNSEL İSTEKSİZLİK BOZUKLUĞU’’ dendi ve hemen ilacı piyasaya sunuldu (1). Filbanserin etken maddeli ilaç 2010 ve 2013 te FDA tarafından reddedildiyse de 2015 de muhtemelen Rufailerin (!) işe karışması ile ABD de ‘’ADDYİ’’ adıyla ruhsat aldı (2). İlacın üreticisi SPROUT PHARMA (daha sonra VALEANT tarafından satın alınmıştır) bir aylık ilacı ücretsiz dağıtmaya başladı!.. Firma ilaca kadın Viagrası denmesinden pek hoşnut değil, çünki ilacın etki mekanizması (?) viagradan çok farklı, onlar mavi hap yerine PEMBE hap denmesini tercih ediyorlar. Her ne kadar Amerikan Psikiyatri Derneği meşhur ‘’Diagnostic and Statisticl Manuel of Mental Disorders (DMS-5)’’ te HSDD terimini kabul etmiyor, bunun yerine ‘’ Female Sexuel Interest/Arousal Disprder (FSIAD) diyorsa da tartışmayı psikiyatrist arkadaşlara bırakıp biz gerçeklere dönelim.
Bütün karşı çıkmalara karşın FDA ilaca ruhsat vermekte ısrar ettiyse de kadınlar bu işten fazla hoşlanmadılar ve ilaç satışları beklenenin çok altında kaldı, demek ki iddia ettikleri gibi kadınların üçte birinden fazlasında böyle bir bozukluk yokmuş (3). Bu ilacın etkisiz olacağı baştan beri tahmin edilmekte idi. Kesin sebebi, mekanizması ve tedavisi bilinmeyen her bozuklukta olduğu gibi bu da hastaları kandırmaktan başka bir işe yaramadı. Firma 2016 yılında 1 milyar dolar satış beklerken 10 milyon dolarda çakıldı. Valeant ilacı satın alır almaz fiyatını iki misline çıkarttı ve bir çok sigorta firması ilacı ödemekten vazgeçti. Bazı sigorta şirketleri ise kadınların önceden bir psikiyatrist muayenesi olması şartını getirdi. Diğer taraftan FDA ilacın prospektüsüne kara kutu koydu ve ölüme varan çok ciddi yan etkileri prospektüste gösterdi (4). Çok ciddi hipotansiyon (kan basıncı düşmesi), karaciğer hasarı ve alkolle beraber alındığında yan etkilerin daha da şiddetlenmesi en sık görülen yan etkiler.
FİLİBANSERİN çok daha önce Boehringer firması tarafından antidepressan olarak geliştirilmiş, fakat antidepressan olarak etkisiz bulununca başka firmaya satılmştır. Filbanserin’in nasıl etki ettiği bilinmemektedir. İlaç serotenerjik agonist (5HT1A) ve antagonist (5HT2C ve 2B) etki etmekte, ayni zamanda indirekt olarak beyin dopaminerjik ve noradrenerjik sistemini de etkilemekte. Beynin değişik bölgelerinde serotonin, dopamin ve noradrenalin seviyelerini düşürmekte. Serotoninin seksüel aktiviteyi azalttığı faraziyesi üzerine ilacın serotonini azaltarak seksüel aktiviteyi artıracağına hükmedilmiştir (!!).
He ne kadar flibanserin ‘’kadın viagrası’’ olarak lanse edilmişse de viagra ile alakası yoktur. Viagra erkek genital sisteminde özellikle peniste kan akımını artırarak erektil disfonksiyonda kullanılır. Flibanserinin kadın genital organlarına herhangi bir etkisi olmadığı gibi beyinde de ne yaptığı bilinmemektedir.
Flibanserinin günde 100 mg ağız yoluyla en az dört hafta kullanılması, maksimum etki için 4 ay kullanılması tavsiye edilmekte. Yani Viagra gibi alındıktan sonra 1-2 saatte etki etmemekte. Dört ay sonra etki ortaya çıkmazsa bırakmanız gerekmekte!!!!!!

FİLİBANSERİN YALNIZ PREMENEPOZAL KADINLARIN KULLANIMI İÇİN FDA ONAYI ALMIŞTIR. GEBELİK VS DURUMLARDAKİ ETKİ VE YAN ETKİLERİ BİLİNMEMEKTEDİR.

YAN ETKİLER:
1. KARDİYOVASKÜLER: İlaç tek başına alındığında %0.2 hipotansiyon ve %0.4 senkop (bayılma) görülmekte. 0.4 g/kg Alkolle beraber alındığında ise hipotansiyon ve senkop riski %17 lere çıkmakta ve acil müdahaleyi gerektirmekte. Alınan alkol 0.8 g/kg olduğunda hipotansiyon riski %25’e çıkmakta. Alkolle beraber kullanımı kontrendikedir (kesinlikle beraber kullanılmamalıdır).
2. KARACİĞER HASARI: Karaciğer hasarında kullanılması kontrendikedir. Karaciğer hasrını normale göre 4.5 misli artırır. Özellikle karaciğerde metabolize olan bazı ilaçlarla beraber veya greyfrut suyuyla beraber kullanılmamalıdır.
3. BULANIK GÖRME
4. KONFÜZYON
5. SERESEMLİK, BAYILMA, ORTOSTATİK HİPOTANSİYON
6. TERLEME
7. ALIŞILMAMIŞ YORGUNLUK VE BİTKİNLİK
8. UYUKLAMA VEYA ALIŞILMAMIŞ SERSEMLEME
9. DEPRESYON
10. DÖNME HİSSİ, KENDİSİNİN VEYA ETRAFININ DÖNDÜĞÜNÜ ZANNETME (VERTİGO)
11. CİDDİ KRAMPLAR, MİDE VE KARIN AĞRISI, BULANTI-KUSMA
12. MENSTRÜEL KANAMALARIN DAHA ERKEN OLMASI VE BEKLENENDEN UZUN SÜRMESİ

MALİYET: Yalnız ilaç maliyeti ayda 800-1000 dolar

PİYASAYA ÇIKTIKTAN 1 SENE SONRA (6): Firmanın iddialarının aksine beklenen etkilerden hemen hiç birisi görülmedi. Tedavi gören 10 kadından dokuzunda etki ortaya çıkmadı. Yapılan 3 pilot faz3 çalışmaları da negatifti. Bunun üzerine firma arştırma protokollarında değişiklik yaparak end-pointleri değiştirdi ve böylece FDA’i kandırdı!. Bütün bunlara rağmen ancak ilaç ortalama olarak hastaların %10 nunda seksüel istek puanı plaseboya göre 0.3-0.4 puan artış gösterdi.

Bütün bu yazılanlara rağmen neden bu ilacın FDA tarafından onay aldığını merak edenler olabilir. Yazının sonunda bu ilacın FDA ruhsat dosyasının parçalarını bulabilirsiniz. Artık FDA de inandırıcılığını büyük ölçüde kaybetmiş, bir çok ülkede olduğu gibi ilaç firmalarının esiri olmuş bir kurum. İşin enteresan yönü ilaç olmayan bu ilaç (!) sürpriz bir şekilde Mısırda ruhsat alıp, Arap hanımların kullanımına sunulmuş (7). Umarız Türkiye de ruhsat almaz???

1. Food and Drug Administration. FDA approves first treatment for sexual desire disorder. August 18, 2015. www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm458734.htm. Accessed February 13, 2017.
2. Public Citizen. FDA’s big mistake: Expect flibanserin to be pulled from the market in a few years. August 19, 2015. http://www.citizen.org/pressroom/pressroomredirect.cfm?ID=5620. Accessed February 13, 2016.
3. Incidence and Prevalence of Sexual Dysfunction in Women and Men: A Consensus Statement from the Fourth International Consultation on Sexual Medicine 2015, McCabe ve ark., The Journal of Sexual Medicine,13, 144-152, 2016
4. https://addyi.com/assets/pdf/Addyi_full_prescribing_info.pdf
5. "Product Information. Addyi (flibanserin)." Sprout Pharmaceuticals, Raleigh, NC.
6. Addyi 1 Year Later: What’s the Score? https://www.nwhn.org/addyi-1-year-later/
7. https://odatv.com/kadin-viagrasina-izin-cikti-18011952.html
8. FDA DOSYALARI: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/022526lbl.pdf
9. FDAMEDICAL: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2015/022526Orig1s000M...
10. FDA FARMAKOLOJİ: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2015/022526Orig1s000P...
11. FDA CLINICAL PHARMACOLOGY: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2015/022526Orig1s000C...
12. FDA RISK: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2015/022526Orig1s000R...